ChiCTR2100046253进行中（未招募）4 期
舒肝宁注射液上市后临床安全性医院集中监测
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 贵州瑞和制药有限公司
- 入组人数
- 30,000
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 药品不良反应
研究概览
简要总结
主要目的： 1.发现舒肝宁注射液不良反应的类型、表现和发生率； 2.明确舒肝宁注射液各类不良反应的严重程度、预后及转归； 3.研究分析舒肝宁注射液的不良反应主要影响因素； 4.为完善修订说明书和建立药物风险管理提供循证证据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.监测期内，各监测医院所有接受舒肝宁注射液治疗的住院患者为观察对象；
- •2,同一病人不同次用药，两次用药时间间隔 3 天以内（≤3 天），算一次观察对象。超过 3 天（>3 天），按新一次的观察对象
排除标准
- •无法采集本项研究所需要信息的住院患者。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
药品不良反应
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (10)
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