ChiCTR2400079708进行中（未招募）1 期
红光光动力联合超分子水杨酸治疗中重度痤疮的疗效研究和安全性评估临床试验
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮损情况评估
研究概览
简要总结
评价在中重度痤疮人群中，红光光动力治疗联合超分子水杨酸的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18 岁-55 岁，无认知功能障碍，男女不限；
- •2）痤疮患者诊断和分级参照 Pillsbury 分级法，选取位于面部的 II~IV 级中、重度痤疮患者；
- •3）对于本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验。
排除标准
- •1）已知对试验药品或相关药品、产品等过敏者；
- •2）12 周内进行过光动力治疗者及应用任何其他影响研究的治疗者（入组前 3 个月泰尔丝用药史、入组前 1 个月抗菌药用药史、入组前 2 周面部外用药治疗史等）；
- •3）入组前 8 周内服用光毒性或光敏性药物者（如磺胺类、吩噻嗪等）；
- •4）面部合并有其他可能会影响疗效评价的疾病者（皮炎、湿疹、其他光照性皮肤病等）；
- •5）已知患有皮肤光过敏症、卟啉症或对 ALA、光过敏者；
- •6）参加本次试验前 1 个月内参加任何药物临床试验（作为受试者）
- •7）合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压等；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及拒绝在研究期间采取适当避孕措施的育龄受试者（包括男性）；
- •10）患有严重的躯体或精神疾病，研究者认为可能影响治疗、评估或对研究方案的依从性差的受试者。
研究组 & 干预措施
ALA-PDT
ALA-PDT-ASA
结局指标
主要结局
皮损情况评估
次要结局
- 皮肤屏障检测
- 主观不良反应评估
研究者
研究点 (1)
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