ChiCTR2400088123已完成4 期
一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究，评估养心生脉颗粒治疗冠心病稳定性心绞痛的有效性与安全性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 治疗 4 周后硝酸甘油片的停减率
研究概览
简要总结
安慰剂为对照评价养心生脉颗粒治疗冠心病稳定性心绞痛、控制心绞痛症状的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 为了减少/避免偏倚，本研究将采用双盲设计。筛选合格后的受试者将进入随机治疗，受试者、研究者以及任何与试验分析或利益相关的人员均不知道受试者的试验药物种类，即保持为双盲状态。申办方负责药物包装人员按照随机码进行药物的双盲包装，包装完成后药物从外观标签仅以药物编号（即随机码）区分。 研究者和受试者将始终保持盲态。研究者将在对治疗类型不知情的状态下对受试者做出评价。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合冠心病稳定型心绞痛西医诊断标准；
- •2.中医辨证为气阴两虚证；
- •3.30-75 周岁（包含 30 岁及 75 岁），男女不限；
- •4.患者或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •1.急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、稳定型劳累心绞痛Ⅳ级以及其他心脏疾病者；
- •2.合并控制不良的高血压及糖尿病、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等），应用心脏起搏器及脑血管疾病发作史在 1 年内者；
- •3.筛选期有以下任何一种疾病病史或证据：
- •活动性、复发性消化系统溃疡或其他出血性风险的疾病
- •合并恶性肿瘤、血液系统疾病、或其他系统严重或进行性疾病
- •合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者
- •4.筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：
- •入院肝肾功能提示：ALT、AST＞1.5 倍正常值上限，Cr＞1.2 倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况
- •5.怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- •6.妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者；
- •7.入组前 3 个月内参加过其他药物临床试验的患者；
- •8.研究者认为不宜参加本临床试验患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
治疗 4 周后硝酸甘油片的停减率
次要结局
- 治疗 2 周、4 周后心绞痛症状积分表较基线的变化
- 治疗 2 周、4 周后冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价（CHD-PRO）
研究者
研究点 (4)
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