腹腔镜肝切除术后纳布啡联合氟比洛芬酯多模式镇痛疗效评价的多中心、前瞻性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 640
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- VAS 疼痛评分
研究概览
简要总结
腹腔镜肝切除术后纳布啡联合 NSAID 镇痛药氟比洛芬酯多模式镇痛效果、应用方案及安全性评价。 本实验以腹腔镜肝切除手术病人为研究对象，采取随机分组的原则分为纳布啡组、喷他佐辛组、氟比洛芬酯组、纳布啡+氟比洛芬酯组及喷他佐辛+氟比洛芬酯组，观察并记录病人术后 6h、12h、24h、48h、72h 的视觉模拟疼痛评分（VAS）；术前和术后 P 物质、神经肽 Y 的水平；术前和术后第 1d、3d 和第 5d 的皮质醇、炎症因子（IL-1β、6、8、10 和 TNF-α）、降钙素原（PCT）水平；转氨酶和胆红素水平；胃肠功能恢复和下床活动的最早时间；恶心呕吐等不良反应的情况。探讨使用纳布啡、氟比洛芬酯对肝胆外科病人术后镇痛和术后恢复的影响,比较纳布啡和喷他佐辛镇痛效果的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •拟行腹腔镜肝切除手术病人；
- •年龄≤75 岁，≥ 18 岁，自愿签署知情同意书；
- •体重 40-90 kg。
排除标准
- •对盐酸纳布啡或其中的组分过敏者、阿片类药物过敏史病人；
- •长期应用阿片类药物史；
- •有冠心病、支气管哮喘、重度高血压、严重的血液系统功能障碍、肝肾功能、电解质明显异常病人；
- •依从性差，不能配合手术者；
- •近 4 周内参加过其他药物的临床试验者；
- •伴有其他情况，研究者认为不适合入选的病人。
研究组 & 干预措施
纳布啡组（N 组）
术后 4h 给予纳布啡 0.2mg/Kg 配成 100ml 生理盐水静滴，40-50 滴 / 分，Tid（8h/次），使用 72h。
喷他佐辛组(P 组)
术后 4h 给予喷他佐辛 30mg 配成 100ml 生理盐水静滴，40-50 滴 / 分，Bid，使用 72h。
氟比洛芬酯组（F 组）
术后 4h 给予氟比洛芬酯镇痛 100mg 配成 100ml 生理盐水静滴，40-50 滴 / 分，Bid，使用 72h。
纳布啡+氟比洛芬酯组（N+F）
术后 4h 给予氟比洛芬酯镇痛 50mg 配成 100ml 生理盐水静滴，40-50 滴 / 分，Bid，给予纳布啡 0.1mg/Kg 配成 100ml 生理盐水静滴，40-50 滴 / 分，Tid（8h/次），使用 72h。
喷他佐辛+氟比洛芬酯组（P+F）
术后 4h 给予氟比洛芬酯镇痛 50mg 配成 100ml 生理盐水静滴，40-50 滴 / 分，Bid，给予喷他佐辛 15mg 配成 100ml 生理盐水静滴，40-50 滴 / 分，Bid，使用 72h。
结局指标
主要结局
VAS 疼痛评分
时间窗: 术后 6h、12h、24h、48h、72h
术后不良反应（PONV）
次要结局
- 炎症因子