ChiCTR-TRC-12002999已完成4 期
中国肾移植患者采用早期他克莫司转换到西罗莫司和持续使用他克莫司治疗方案的比较性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 海正辉瑞制药有限公司
- 入组人数
- 250
- 主要终点
- GFR of graft
研究概览
简要总结
通过比较随访 24 个月（第一阶段）和 60 个月（最终结果）时两组 GFR 和移植肾病理（Banff chronic score），探讨西罗莫司早期切换治疗方案在中国肾移植患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究对象年龄 18～70 周岁
- •准备接受心死亡供体、活体供肾移植的终末期肾脏病患者
- •育龄期妇女在接受西罗莫司治疗前血清妊娠试验必须为阴性。育龄期妇女或者有处于育龄期性伴侣的男性同意在整个治疗期间以及停用西罗莫司后 3 个月之内使用医学上可接受的避孕措施。
排除标准
- •有全身或局部活动性重要感染的征象
- •胸部 X 线检测发现有浸润、空洞或实变征象
- •受者原发病确诊为 FSGS（局灶性节段性肾小球硬化症）
- •或 MPGN（膜性增生性肾小球肾炎）
研究组 & 干预措施
control
持续使用他克莫司
转换治疗组
转换他克莫司为西罗莫司
结局指标
主要结局
GFR of graft
次要结局
未报告次要终点
研究者
相似试验
Unknown
不适用
早期转换为低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司对肾移植患者疗效和安全性的多中心随机对照临床试验肾移植ChiCTR1800017277中华国际医学交流基金会750
Unknown
不适用
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尚未招募
Unknown
肾移植受者他克莫司与伏立康唑之间的相互作用的一项 回顾性、单中心、非干预的临床研究ChiCTR2100048712300
招募中
Unknown
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Unknown
4 期
初步评估他克莫司缓释胶囊和他克莫司胶囊在成人 DCD 肝移植受者中术后早期应用的有效性和安全性 ：一项单中心、开放性、随机对照研究ChiCTR1900020719安斯泰来制药（中国）有限公司50