ChiCTR-IPR-15005884尚未招募早期 1 期
氨甲环酸在关节置换手术围手术期的应用
克拉玛依市财政拨款1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2015年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 失血量
研究概览
简要总结
全膝关节置换术作为一项日益成熟的外科技术，使得关节病患者提高了生活质量，围手术期总失血量多在 700ml-2000ml；输血比例较高。因此,如何减少手术后的出血及减少输血风险越来越重要。氨甲环酸（Tranexamic Acid TXA）是一种人工合成的抗纤溶药，可有效减少出血及输血率，但氨甲环酸理论上可能导致纤溶酶系统活性相对不足，致血栓溶解减少而增加深静脉血栓及肺栓塞的风险。 目前临床上的应用方法：静脉及局部使用 TXA。 局部应用氨甲环酸的效果如何？哪一种使用方式效果更好？减少出血及输血率，同时并不增加 DVT 的风险？目前缺乏高质量的研究结果来证实。因此，比较这两种方法，从而筛选合适有效的全膝关节置换术止血方法，为制定围手术期综合止血方案提供客观依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由单独一人操作、spss12.0软件产生随机顺序，随机方案事先完成，装入采用密闭的信封封存，通过封存的密闭信封进行分配隐藏。所有的信封表面仅标明医院名称以及随机的数字号。（新疆医科大学1附院骨科完成），新疆医科大学1附院骨科产生分配顺序，克拉玛依市人民医院骨科登记受试者，克拉玛依市人民医院骨科将受试者分配。受试者、实施干预者、结果评定者事先无法知道分组情况
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •无认知损害沟通困难或精神及神经类疾病;
- •无酒精和毒品依赖综合征; 无吗啡或局麻药过敏史; 无对非甾体抗炎药过敏史
- •无肝肾功能不良和出凝血功能障碍;
- •无胃溃疡病史出血性疾病史。
- •术前 Hgb、PLT、凝血功能均正常；
- •术前双下肢静脉彩超未见异常
- •患者均知情同意，且得到医院伦理道德委员会批准
排除标准
- •既往发生过 DVT；
- •2）有使用 TXA 的禁忌：包括有血栓形成倾向的房颤患者、支架植入术后患者、安置心脏起搏器的患者等；
- •凝血功能紊乱；合并严重凝血功能障碍、活动性胃溃疡或正在接受抗凝药物治疗的患者
- •严重心、肺、肝、肾功能不全的患者。
- •6）身体质量指数 （ body mass index ，B M I ）大于 35
- •7）双侧膝关节 OA 或 拟行膝关节人工关节翻修术的患者 。
研究组 & 干预措施
局部用氨甲环酸组
局部用氨甲环酸
静脉用氨甲环酸组
静脉用氨甲环酸
结局指标
主要结局
失血量
血红蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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