CTR20182427进行中（未招募）2 期
黄芩素片用于改善成人流感发热的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱa 期临床研究
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2019年1月31日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 退热时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：探索不同剂量黄芩素片用于改善成人流行性感冒发热的有效性； 次要目的：评价不同剂量黄芩素片用于改善成人流行性感冒发热的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 探索不同剂量黄芩素片用于改善成人流行性感冒发热的有效性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合流行性感冒（非重症）诊断标准；
- •发热至首次服药时的最高体温（腋温）≥38.0℃；
- •鼻拭子快速病毒抗原检测结果为阳性；
- •病程≤24 小时（病程定义为自发热至首次服用试验药物前的时间）；
- •年龄 18-65 岁（含 18 和 65 岁），性别不限；
排除标准
- •重症流行性感冒以及具有并发症的流感患者（有流行性感冒并发症者，如继发细菌性肺炎、其它病原菌所致肺炎及其它病毒性肺炎等）；
- •其他急性上呼吸道感染患者（如急性咽炎、扁桃体炎、鼻炎和鼻窦炎等）；
- •对黄芩素及模拟剂、对乙酰氨基酚片的组成成分过敏，或过敏体质者；
- •患有以下任何风险因素的患者： 1)长期居住护理设施的居民（如老人福利院、疗养院）； 2)合并有慢性呼吸系统疾病（如支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等）； 3)合并有慢性心血管系统疾病（如先天性心脏病，充血性心力衰竭或冠状动脉疾病，不包括没有任何其他心脏相关症状的高血压）； 4)合并有血液系统疾病（如慢性粒 / 淋巴细胞白血病、骨髓异常增生综合征、再生障碍性贫血等）； 5)神经系统疾病和神经发育障碍，包括脑、脊髓，周围神经和肌肉障碍（如脑瘫，癫痫[癫痫发作障碍]，中风，智力障碍，中度至重度发育迟缓，肌营养不良或脊髓损伤）； 6)慢性代谢疾病及内分泌系统疾病控制不佳； 7)免疫功能抑制（如长期使用免疫抑制剂、HIV 感染或恶性肿瘤导致免疫功能低下）； 8)肥胖者（体重指数 BMI＞30，BMI=体重（kg）/身高（m）2）。
- •19 岁以下长期服用阿司匹林者；
- •血白细胞计数＞11.0×109/L 或中性粒细胞占比例＞80%，或需要进行全身抗菌治疗者；
- •入组前 24h 内接受过流感抗病毒治疗者；
- •入组前 12 个月内接种过流感疫苗或研究性单克隆抗体者；
- •ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Scr＞正常值上限；
- •怀疑或确有酒精或药物滥用史；
- •妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或近半年内有生育计划者；
- •近 3 个月内参加过其他临床试验的患者；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
退热时间
时间窗: V2
退热时间
时间窗: V2
次要结局
- 流感症状缓解时间(V1、V2、V3)
- 患流感并发症的受试者百分比(V1、V2、V3)
- 解热药的使用百分比(V1、V2、V3)
- 病毒阳性转阴性百分比(V1、V2、V3)
- 不良事件，实验室检查，生命体征，体格检查(V1、V2、V3)
- 解热药的使用百分比(V1、V2、V3)
- 病毒阳性转阴性百分比(V1、V2、V3)
- 流感症状缓解时间(V1、V2、V3)
- 患流感并发症的受试者百分比(V1、V2、V3)
- 不良事件，实验室检查，生命体征，体格检查(V1、V2、V3)
研究者
娄琨
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (32)
Loading locations...