ChiCTR2600119536
尚未招募
2 期
内镜扩大经鼻蝶术中应用可吸收、可塑形颅底支撑板的疗效和安全性评估：一项前瞻性、随机、对照研究
院级（临床研究专项（非资助类））8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 院级（临床研究专项（非资助类））
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 术后 1 个月内脑脊液鼻漏发生率
概览
简要总结
主要目的：评估内镜扩大经鼻蝶术中应用可吸收、可塑形颅底支撑板对于术后 1 个月内脑脊液鼻漏发生率的影响 次要目的： 1.评估内镜扩大经鼻蝶术中应用可吸收、可塑形颅底支撑板对于术后 1 个月内颅内感染率的影响； 2.评估内镜扩大经鼻蝶术中应用可吸收、可塑形颅底支撑板对于术后住院时间的影响； 3.监测和评估应用可吸收、可塑形颅底支撑板的安全性，尤其是鼻腔并发症的情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 1-80 岁，性别不限；
- •2.经临床症状、内分泌检查和影像学资料证实为鞍区肿瘤；
- •3.经科室讨论，明确手术方式拟采用内镜扩大经鼻蝶入路；
- •4.Karnofsky 评分≥70 分，预期生存期≥24 个月；
- •5.实验室指标（肝肾功能、血象等）在正常范围或可控范围内；
- •6.签署知情同意书并愿意参与研究。
排除标准
- •1.合并其他颅内肿瘤或严重脑部病变者；
- •2.拟采用开颅手术、非内镜扩大经鼻蝶手术的患者；
- •3.有严重的心、肺、肾或肝脏疾病无法控制；
- •4.妊娠或哺乳期妇女；
- •5.既往接受过放疗、化疗的患者；
- •6.鼻腔活动性感染、炎症或严重疾病的患者；
- •7.对药物、合成材料有严重过敏史者；
- •8.经术前影像评估颅底骨质广泛破坏，预估术中无法使用支撑材料者；
- •9.具有精神疾病或认知障碍，无法完成随访或理解研究目的。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
术后 1 个月内脑脊液鼻漏发生率
时间窗: 术后 1 个月内
次要结局
- 术后 1 个月内颅内感染率(术后 1 个月内)
- 自体筋膜、脂肪、带蒂黏膜瓣使用率
- 手术时长、术后住院时间
- 远期鼻腔并发症发生率
研究者
研究点 (8)
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