ChiCTR-PRC-13003130已完成4 期
口服伏立康唑进行重型再生障碍性贫血一级预防侵袭性真菌感染的前瞻、随机、对照、多中心研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2013年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 侵袭性真菌感染发生率
研究概览
简要总结
评估伏立康唑在重型再生障碍性贫血患者中一级预防侵袭性真菌感染的临床价值。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)诊断 V/SAA 的初治患者，且 ANC＜0.5×10^9/L；(2)年龄在 3-65 岁之间，男女不限；(3)ECOG 评估为 0-2 分；(4)随机前 7 天内无局部和全身真菌感染；(5)TBIL≤ 正常值上限 2 倍；(6)ALT 和 AST≤ 正常值上限 2.5 倍；(7)Cr＜ 正常值上限 2 倍，肌酐清除率＞60ml/min）；(8)心肌酶＜ 正常值上限 2 倍；(9)能够吞咽或经口服药；(10)在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书。
排除标准
- •(1)复治患者；(2)病史超过 3 个月；(3)诊断先天性再障患者；(4)年龄＜3 岁或＞65 岁；(5)随机前 2 周内有活动性内脏或中枢神经系统出血；(6)受试者 14 天内曾使用全身抗真菌药物；(7)既往曾确诊或临床诊断真菌感染；(8)影响研究治疗的全身性疾病；(9)心电图：男性 QTc＞450 毫秒，女性 QTc＞470 毫秒；(10)超声心动检查：左室射血分数（LVEF）＜50%；(11)需要药物治疗的癫痫、痴呆及其他精神状况异常不能理解或遵从研究方案者；(12) 控制不佳的药物治疗，如：活动性心脏疾病、控制不佳的糖尿病、无法控制的高血压、影响试验药物吸收的胃肠功能受损或胃肠疾病；(13)既往有相关药物辅料过敏史；(14)随机前 4 周（包括 4 周）作为受试者参加过其他新药临床试验；(15)妊娠期、哺乳期的女性患者；(16)研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服伏立康唑片，成人患者 6mg/kg q12h d1，此后 200mg bid；儿童患者 4-7mg/kg/d bid，总疗程不超过 6 周。
对照组
无抗真菌药物
结局指标
主要结局
侵袭性真菌感染发生率
次要结局
- 药物不良反应
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
仿制与原研伏立康唑治疗恶性血液病患者侵袭性真菌病的临床疗效及经济学评价ChiCTR1800019383自筹240
Unknown
不适用
血液病高危患者侵袭性真菌感染的预防策略-----多中心、开放、前瞻性、研究者发起的研究ChiCTR-PNC-11001575安斯泰来制药（中国）有限公司120
招募中
4 期
达那唑对环孢素无效的非输血依赖型再生障碍性贫血治疗疗效的优效性、前瞻研究ChiCTR2000041485228
Unknown
不适用
早产儿侵袭性真菌感染预防性用药的多中心队列研究ChiCTR2300069231国家重点研发计划，新生儿 / 儿童危重症疾病体外生命支持系统重要器官保护关键技术研究（课题编号 2021YFC2701704）
Unknown
不适用
泊沙康唑预防急性白血病儿童侵袭性真菌病的疗效和安全性ChiCTR2200064677自筹75