CTR20130772已完成1 期
随机、单盲、安慰剂平行对照评价 NM57 的剂量耐受性和药代动力学
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性和安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价三个剂量 NM57 在健康成人的耐受性、药代动力学和抗体中和活性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 至 45 岁的健康成人，征得本人知情同意、并签署知情同意书者。
排除标准
- •认为不能遵守临床试验方案的要求
- •对研究产品的任何组成成份过敏
- •经查问病史或体检，有异常等病史
- •近三个月内献血或作为受试者被采血者
- •试验前一个月内接种过如免疫球蛋白等预防制品
- •体重小于 50kg，体重指数超出 19 至 24 范围
- •已知活动性感染（如乙肝、丙肝、HIV 感染者）
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
结局指标
主要结局
耐受性和安全性
时间窗: 给药后 84 天内
次要结局
- 药代动力学(给药后 84 天内)
- 抗体中和活性(给药后 84 天内)
研究者
李玉凤
华北制药集团新药研究开发有限责任公司
研究点 (1)
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