ChiCTR2000037411尚未招募早期 1 期
瑞戈非尼+TACE+MWA 对中晚期肝细胞癌患者疗效的探索性研究
上海交通大学医学院附属仁济医院 / 上海申康三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
观察并确定瑞戈非尼联合 TACE+MWA 治疗方法对中晚期肝细胞癌的疗效、安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 岁-75 岁的原发性肝癌患者，预期生存期至少为 6 个月；
- •（2）按照【2019 年版中国卫生部原发性肝癌诊疗规范】诊断为原发性肝癌，不能手术切除的 II-IIIa 期肝细胞癌患者，既往一线索拉菲尼或者伦伐替尼耐药后患者
- •（4）肝功能 Child-Pugh 分级 A 或 B 级；ECOG 体能状况评分 1 分；
- •（5）入组前 7 天内实验室检查值符合下列条件：
- •a)绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count,ANC)≥1.5×109/L；
- •b）血小板计数（platelet,PLT)≥100×109/L；
- •c）血红蛋白含量（hemoglobin.HGB)≥9.0g/dL；
- •d) 血清总胆红素（Total bilirubin,TBIL)≤2×正常上限（upper limit of normal value,ULN);
- •e) 丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase,ALT)≤5×ULN,天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate aminotransferase,AST)≤5×ULN;
- •f) 血清白蛋白（albumin,ALB)≥28g/L；
- •g)碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤ 5×ULN；
- •h) 血清肌酐（creatinine, Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）≥ 50mL/min (Cockcroft-Gault 公式)；
- •i) 尿常规结果显示尿蛋白< 2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥ 2+的患者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量<1g。
- •j) 国际标准化比率（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍 ULN。
- •（6）育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药后 6 个月采取有效的避孕措施。
- •（7）患者及（或）家属同意加入临床试验并签署知情同意书
排除标准
- •（1）不可纠正的凝血功能障碍和明显的血象异常，具有明显出血倾向者；
- •（2）顽固性大量腹水；
- •（3）合并活动性感染，尤其是胆管系统炎症等；
- •（4）严重的心、肺、肾、和脑等重要脏器疾患；
- •（5）孕妇或哺乳期病人；
- •（6）联合 HIV 感染患者
- •（7）在过去 2 年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病；
- •（8）弥漫肝癌患者；已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；
- •（9）既往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •（10）患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
- •（11）以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查；
- •（12）准备进行肝移植的患者
研究组 & 干预措施
A
肝动脉栓塞化疗
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- 总生存时间
研究者
研究点 (1)
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