ChiCTR1800015583进行中（未招募）不适用
他克莫司单药治疗特发性膜性肾病的随机、开放、对照、多中心临床研究
上海交通大学医学院多中心临床研究项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2018年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白缓解率
研究概览
简要总结
通过开展多中心、开放性随机对照研究，评价 TAC 单药治疗 IMN 的尿蛋白缓解率。假设 TAC 单药治疗 IMN 的 48 周后尿蛋白缓解率不低于 TAC 联合激素治疗组，则在今后可依据本试验结果在治疗 IMN 时“去激素化”。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 岁；
- •临床表现和肾穿刺活检病理诊断为 IMN（I-IV 期），并排除继发性膜性肾病；
- •尿蛋白>4g/24 或血清白蛋白<25g/l 或 PLA2R>100 RU/ml 或确诊 IMN6~12 个月内 eGFR 下降≥30%；
- •eGFR>30 ml/min/1.73m2（eGFR 公式=175 × Scr-1.234×年龄-0.197 [女性× 0.79]）（2009 CKD-EPI 公式）；
- •患者已签署知情同意书。
排除标准
- •肾脏病理表现：间质纤维化>50%；
- •活动性乙肝（包括大三阳或小三阳）或血清学指标（HBsAg 或 / 和 HBeAg 或 / 和 HBcAb）阳性者，丙肝、肺结核、巨细胞病毒、严重真菌感染或 HIV 感染；
- •在随机分组前 3 个月内有未愈的活动性消化道溃疡；
- •未根治的恶性肿瘤；
- •在筛选前 3 个月内，使用过曾接受糖皮质激素（泼尼松或泼尼松龙）、吗替麦考酚酯、他克莫司、环孢霉素 A 等药物治疗，且疗程超过 4 周。或使用环磷酰胺（累积剂量>1.0g）；
- •ALT、AST 或总胆红素超过正常上限 1.5 倍以上；
- •合并危急生命的并发症如严重感染，或有其他器官严重疾病及功能障碍者；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •已知对试验药品或相关产品过敏者；
- •入选前 3 个月内参与其他临床试验者；
- •主管医生认为不能依从研究方案者。
研究组 & 干预措施
1
他克莫司单药治疗组
2
他克莫司联合激素治疗组
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白缓解率
时间窗: 基线、每 4 周检测一次直至 48 周
次要结局
- 血浆 PLA2R 水平(基线、48 周时)
- 24 小时尿蛋白水平
- 血清白蛋白
研究者
研究点 (5)
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