ChiCTR2200059120尚未招募4 期
一项评价阿莫西林联合伏诺拉生二联方案根除幽门螺旋杆菌的疗效及安全性的多中心观察性研究
福建省立医院重点课题16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 750 人开始时间: 2022年5月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 750
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 根除率
研究概览
简要总结
通过阿莫西林联合伏诺拉生二联方案根除幽门螺旋杆菌的疗效及安全性的多中心、观察性研究，评估该方案的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.成年患者，年龄为 18-70 岁之间；
- •2.治疗前 4 周未服用抗生素、铋剂及中药，2 周未服用 PPI、H2 受体拮抗剂等药物；
- •3.经 C13 或 C14-尿素呼气试验、快速尿素酶试验诊断为 HP 阳性；
- •4.患者知情并同意参与本研究，病历资料和随访记录完整。
排除标准
- •1.严重心、肺、肾功能不全，免疫力低下者；
- •2.存在药物过敏禁忌证者；
- •3.存在精神疾病、沟通障碍者；
- •4.妊娠期、哺乳期者；
- •5.合并有消化道肿瘤、消化道出血等器质性病变。
研究组 & 干预措施
A 组
阿莫西林+克拉霉素+铋剂+艾普拉唑
B 组
阿莫西林+伏诺拉生 10 天
C 组
阿莫西林+伏诺拉生 14 天
结局指标
主要结局
根除率
时间窗: 开始服药后 6 周
次要结局
- 临床症状缓解程度(治疗开始后 2 周和 4 周)
- 不良反应(开始服药后 2 周、4 周)
研究者
研究点 (16)
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