CTR20132996已完成1 期
开放、随机、交叉的临床试验研究食物对 HMPL-504 在健康志愿者体内单次给药的药代动力学的影响
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价食物对 HMPL-504 的吸收速率和程度的影响，药代动力学参数 Cmax ,T1/2 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察空腹或高脂饮食条件下口服 HMPL-504 后在健康受试者的药代动力学特征，评价食物对 HMPL-504 的吸收速率和程度的影响
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-55 岁（含）；
- •体重≥50 公斤，体重指数（BMI）在 19-25kg/m2 之间（含）；
- •受试者在筛选期临床、体格检查、12 导联心电图、和实验室检查无异常或异常无临床意义；
排除标准
- •需要常规用药治疗的疾病或者症状、
- •冠心病家族史（定义为直系亲属中男性<55y 及女性<65y 诊断为冠心病）、
- •研究前三个月内有胃肠道、肝脏或肾脏疾病或后遗症、
- •最近接种过疫苗或献血、吸毒或酗酒、
- •乙肝、丙肝和艾滋病毒阳性、
- •最近服用过可能影响药物代谢的药物，
- •最近服用过对重要器官有潜在毒性的药物。
结局指标
主要结局
评价食物对 HMPL-504 的吸收速率和程度的影响，药代动力学参数 Cmax ,T1/2 等
时间窗: 14 天
次要结局
- 其它安全性指标包括不良事件、体格检查、生命体征和实验室检查（血液学、血生化、尿常规等）和 12 导联心电图的改变(14 天)
研究者
戚川
和记黄埔医药（上海）有限公司
研究点 (1)
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