ChiCTR2000033065尚未招募早期 1 期
呼吸同步经皮穴位电刺激足三里通过激动 GABABR 抑制一过性食管下括约肌松弛的应用及机制研究
自筹和正在申报省自然1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颅脑内 GABA 水平
研究概览
简要总结
（1）客观评价运用 STEAS 疗法刺激“足三里”穴通过调控 GABA 水平激动孤束核神经元内 GABABR，恢复 GERD 患者受损的迷走神经功能，减少 TLESR 发生的可行性，推动胃食管反流病的临床研究，完善目前针对 GERD 的治疗措施。 （2）通过探究其作用机制，从新的角度探讨胃食管反流病发病机制，丰富胃食管反流发病机制的科学理论阐释，为探索 STEAS 疗法治疗胃食管反流病提供实验依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •主要纳入标准为年龄 18-65 岁的成年患者，烧心或 / 和反流等典型症状持续≥6 个月，其中包括：
- •（1）初治的 GERD 患者，入组前未服用过任何药物；
- •（2）PPI 有效，但是需要长期维持的 GERD 患者；
- •（3）难治性 GERD 患者，即正规服用 PPI 药物 8-12 周，每日两次，症状仍持续。
排除标准
- •（1）合并硬皮病、糖尿病或自主神经功能障碍;
- •（2）合并巴瑞特食管综合征，任何级别的食管上皮内瘤变或食管癌、食管息肉、食管静脉曲张或溃疡，既往有食管或胃手术史，食管裂孔疝≥3cm；
- •（3）严重合并症(如消化道出血、心肺疾病、严重肝肾疾病、造血系统疾病等)；
- •（5）孕妇、哺乳期妇女或有怀孕意向的妇女；
- •（6）熟悉针灸、穴位或经络治疗；
- •（7）同时使用抗抑郁药物、β-受体拮抗剂、钙离子拮抗剂、硝酸甘油等影响食管动力的药物；
- •（8）幽闭恐惧症等精神疾病患者；
- •（9）既往体内金属材料植入者；
研究组 & 干预措施
PPI 组
埃索美拉唑镁肠溶片，20mg，早晚餐前温水送服，每日二次，共持续 4 周。
STEAS 组
每日两次 STEAS 治疗，分别在早餐后和晚餐后进行，每次一小时，共持续 4 周。
联合治疗组
同时使用 STEAS 治疗及口服埃索美拉唑镁肠溶片，共持续 4 周。
sham-STEAS 组
电极片粘贴于双侧“足三里”穴，但不进行电刺激，患者也不必同步呼吸。
非经非穴组
患者的呼吸频率及接受的电刺激参数和 STEAS 组相同，但电刺激的部位位于假性穴位：双下肢距离“足三里”向下大约 6cm 的非穴位处(不位于任何经络上)。
结局指标
主要结局
颅脑内 GABA 水平
时间窗: 治疗前、中、后
TLESR 频率
时间窗: 治疗前、中、后
反流性疾病问卷
时间窗: 治疗前、中、后
生活质量
时间窗: 治疗前、中、后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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