ChiCTR2100053953进行中（未招募）早期 1 期
艾灸辅助延缓女性绝经后骨量丢失的临床随机对照研究
国家自然科学基金（No.81770875），四川大学华西医院博士后基金（No. 19HXBH053）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腰椎（L1-4）骨密度
研究概览
简要总结
主要目的：以绝经后 5 年内低骨量的女性为研究对象，评价艾灸辅助骨健康基本补充剂延缓女性绝经后骨量丢失、防止绝经后骨质疏松发生发展的临床效应，初步形成规范化的艾灸诊疗方案，以期突破治疗瓶颈、提高临床疗效，使无数患者从中受益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会制定的《原发性骨质疏松诊疗指南（2017）》和 2016 年美国临床内分泌医师学会（AACE）联合美国内分泌学院（ACE）发布的《Clinical Practice Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Postmenopausal Osteoporosis-2016》中“低骨量”诊断；
- •2.年龄为 40～65 岁，女性；
- •4.骨折风险预测工具（fracture risk assessment tool，FRAX）预测髋部骨折概率< 3%且任何主要骨质疏松性骨折概率< 20%；
- •5.签署知情同意书，自愿参与本试验。
排除标准
- •1.已发生过骨质疏松骨折；
- •2.已使用过或正在使用抗骨质疏松药物（如双磷酸盐、降钙素等）；
- •3.近 3 个月服用过其他影响骨代谢的药物（如雌激素、糖皮质激素等）；
- •4.腰椎或髋部解剖异常，无法使用 DXA 检测准确测得骨密度；
- •5.患有继发性骨质疏松的相关内分泌疾病(如糖尿病、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、甲状腺囊肿等)；
- •6.患有佝偻病、类风湿性关节炎及其他影响骨代谢平衡疾病；
- •7.子宫或卵巢切除者；
- •8.严重心、肝、肾、精神疾病等患者；
- •9.药物或酒精依赖或滥用者；
- •10.参与其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰艾灸
试验组
艾灸
结局指标
主要结局
腰椎（L1-4）骨密度
时间窗: 基线期和 12 个月治疗期末
次要结局
- 腰椎骨密度(基线期和 12 个月随访期末)
- 髋关节骨密度(基线期，12 个月治疗期末和 12 个月随访期末)
- 骨转换标志物(基线期，第 3、6、12 和 24 个月)
- 骨痛 VAS 评分(基线期，第 3、6、12 和 24 个月)
- 生活质量评价 (ECOS-16 和 SF-12）(基线期，第 3、6、12 和 24 个月)
- 骨质疏松或骨折发生率(第 12 和 24 个月末)
- 使用紧急药物或手术情况(第 12 和 24 个月末)
- 患者治疗效果自我评价(第 12 和 24 个月末)
- 艾灸治疗期待值(基线期)
- 不良事件发生率(第 12 和 24 个月末)
- 艾灸盲法评价(第 12 个月末)
- 血清钙、镁、磷、甲状旁腺激素(PTH)和 25-羟基维生素 D 水平(基线期，第 3、6、12 和 24 个月)
研究者
研究点 (1)
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