CTR20200902进行中（未招募）1 期
评价 KC1036 治疗晚期复发或转移性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的 I 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 55 人开始时间: 2020年5月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 55
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- DLT 的发生率和性质
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 KC1036 在晚期复发或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价 KC1036 在晚期复发或转移性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评价 KC1036 治疗晚期复发或转移性实体瘤患者的客观缓解率（ORR），缓解期（DOR），疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）（根据 RECIST 1.1 标准）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价kc1036在晚期复发或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，男女不限
- •经细胞学和 / 或组织病理学检查确诊的恶性实体肿瘤
- •标准或常规治疗（包括化疗、靶向、免疫）失败的患者（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发）
- •晚期复发、不可手术切除的和 / 或转移性的肿瘤患者，至少具有一个可测量病灶（参考 RECIST 1.1）
- •ECOG 体力状况≤1 分
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
排除标准
- •不稳定的脑转移患者：包括未经治疗的，或治疗后经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查表明病情稳定未达到 4 周；
- •既往或现患的其他恶性肿瘤；
- •既往治疗情况： a) 入组前 4 周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗、激素治疗、生物治疗、免疫治疗、手术治疗； b) 既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤CTCAE 1 级，脱发除外；
- •入组前 4 周内参加过其它药物临床试验；
- •入组前 4 周内接受过手术（包括开放活检或重大外伤）的患者，或手术伤口未愈合、溃疡或骨折的患者，或接受拔牙及其他牙科手术造成开放性创口的患者；
- •接受过器官移植的患者；
- •需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前 2 周内仍需继续使用的患者；
- •活动性的细菌或真菌感染性疾病；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒 DNA 拷贝数≥2000 IU/mL 的患者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒 RNA 拷贝数≥200 IU/ml 或检测为阳性的患者；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •妊娠期或哺乳期女性患者；
- •不同意在研究期间和研究结束后 6 个月内采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）的育龄期女性患者；不同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的有生殖能力的男性患者；
- •患有精神及神经类疾病；
- •任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
- •估计患者参加本临床研究的依从性不足；
结局指标
主要结局
DLT 的发生率和性质
时间窗: 从单次给药至连续给药第 1 个治疗周期
不良事件、体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、便常规等）和 12-导联心电图等的改变
时间窗: 整个试验期间
DLT 的发生率和性质
时间窗: 从单次给药至连续给药第 1 个治疗周期
不良事件、体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、便常规等）和 12-导联心电图等的改变
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 药代动力学 PK 参数(整个试验期间)
- 肿瘤客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），缓解期（DOR）和无进展生存期（PFS）(整个试验期间)
- 总生存期（OS）(整个试验期间)
- 总生存期（OS）(整个试验期间)
- 药代动力学 PK 参数(整个试验期间)
- 肿瘤客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），缓解期（DOR）和无进展生存期（PFS）(整个试验期间)
研究者
周岚
北京康辰药业股份有限公司
研究点 (3)
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