ChiCTR2500095142尚未招募4 期
高剂量艾普拉唑二联疗法根除 HP 有效性和安全性研究：一项多中心、开放性、随机对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 丽珠医药集团股份有限公司
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 幽门螺杆菌根除率
研究概览
简要总结
①考察含艾普拉唑的阿莫西林高剂量二联疗法治疗 Hp 感染的临床价值，以及影响根除率的因素。 ②比较艾普拉唑二联疗法和伏诺拉生二联疗法根除 Hp 的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~65 岁（含界值），男女不限。
- •90 天内 13C 或 14C-尿素呼气试验结果阳性且需要进行根除 Hp 治疗。
- •既往未接受过 Hp 根除治疗的初治患者。
- •有 1 年内的胃镜诊断报告。
- •治疗前 30 天内未使用过抗生素、铋剂药物，治疗前 14 天内未使用过 PPI、钾竞争性酸阻滞剂、H2 受体拮抗剂等抑酸药物。
排除标准
- •合并急性上消化道出血、消化道恶性肿瘤、卓-艾综合征、食管与胃部手术史、反流性食管炎、胃溃疡、克罗恩病、溃疡性结肠炎患者。
- •有严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌系统疾病，病情尚未控制者。
- •艾普拉唑或其他苯并咪唑类、青霉素类过敏或特异质反应者。
- •试验前 3 个月内参加过其他干预性药物临床试验者。
- •研究者判定因其它原因不宜参加本研究者。
研究组 & 干预措施
艾普拉唑二联组
伏诺拉生二联组
结局指标
主要结局
幽门螺杆菌根除率
时间窗: 患者停药 4-6 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (17)
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