ChiCTR2300074581尚未招募4 期
康替唑胺在耐多药肺结核病患者中的早期杀菌活性和药代动力学研究
深圳市结核病临床医学研究1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不同剂量康替唑胺的早期杀菌活性
研究概览
简要总结
初步评价含康替唑胺抗结核方案中的早期杀菌作用和安全性，探索康替唑胺治疗耐多药肺结核病的适宜使用剂量
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性年龄在 18 岁-70 岁；
- •经分子生物学和（或）表型药敏检测证实 RR/MDR 患者；
- •自愿参加本研究，并签署知情同意书；
排除标准
- •合并 HIV 感染使用 HARRT 治疗患者，合并多种基础疾病、慢性肝病及癌症患者；
- •有酒精依赖或药物滥用史，研究者认为参加本研究会损害患者的健康，或认为患者不能遵从方案规定的访视和评估；
- •即往有利耐唑胺或康替唑胺有过敏史或已知超敏反应、严重不良反应病史；
- •根据肺部疾病评价，预期需要紧急外科手术的患者；
- •身体体重指数（BMI）＜17 kg/m2;
- •治疗过程中，可能会持续使用禁止的合并用药，研究者评估，不适合参与本研究；
- •7.服用免疫抑制剂患者；
- •8.实体器官移植术后患者；
- •9.孕妇及产褥期、哺乳期患者；
- •10.有严重并发症、咯血、播散性结核病或严重肺外结核；
- •11.心电图 QT/QTc 间期异常的患者；
- •12.估计隔夜痰量少于 10ml 的受试者。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
C 组
结局指标
主要结局
不同剂量康替唑胺的早期杀菌活性
次要结局
- 安全性指标
- AE 发生率
- 药代动力学指标
研究者
研究点 (1)
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