ChiCTR2500112238尚未招募4 期
评价泰吉利定联合椎旁神经阻滞治疗胃癌手术患者术后疼痛的有效性和安全性
福建医科大学附属协和医院麻醉科1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 24 小时静息状态下疼痛强度差异时间加权和
研究概览
简要总结
本研究旨在评估泰吉利定联合椎旁神经阻滞在胃癌手术患者术后疼痛管理中的有效性和安全性，比较其与传统阿片类药物（舒芬太尼）联合椎旁神经阻滞的镇痛效果及不良反应发生情况，探索适合的用药剂量，以指导临床实践。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。由不知道研究方案的人员按随机分组配置试验用药，给药的麻醉医生及术后随访人员对药物的种类、患者分组不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）计划行开放或腹腔镜胃癌根治术的患者。（2）年龄 18-65 周岁。（3）ASA 分级 I-III 级。（4）自愿签署知情同意书
排除标准
- •（1）存在神经阻滞禁忌证（如穿刺部位感染）。（2）存在沟通障碍，无法配合研究。（3）体重指数（BMI）<18.5 kg/m²或>30 kg/m²。（4）术前检查提示肿瘤已有远处转移。（5）有慢性疼痛或慢性阿片类药物使用史（每日使用阿片类药物≥3 个月或吗啡≥60 mg/d 且使用时间≥1 个月）。（6）研究相关药物存在使用禁忌。（7）近 3 个月内参加过其他临床试验
研究组 & 干预措施
A
术后泰吉利定镇痛
B
术后舒芬太尼镇痛
结局指标
主要结局
术后 24 小时静息状态下疼痛强度差异时间加权和
时间窗: 术后 24 小时
术后 48 小时静息状态下疼痛强度差异时间加权和
时间窗: 术后 48 小时
次要结局
- 不同时间点疼痛强度差异时间加权和(用药后 10min、30min、6 h、12 h)
- 首次补救镇痛时间
- 0-48 小时补救镇痛药物累积使用量及次数
- 慢性疼痛发生率(术后 90 天)
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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