ChiCTR2600124669尚未招募Unknown
罗普司亭 N01 用于脓毒症伴发血小板减少症的一项单中心，单臂临床研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药开始至血小板升至≥75×10?/L 的起效时间
研究概览
简要总结
评估罗普司亭 N01 用于脓毒症伴发血小板减少症的有效性和安全性，主要终点：给药开始至血小板升至≥75×10⁹/L 的起效时间；次要终点：在 2 周内血小板持续反应比例；血小板升至正常水平≥100×10⁹/L 需要的时间和不良反应发生率等
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，性别不限；
- •2.在使用罗普司亭前血小板计数<50×10^9/L ；
- •3.诊断为脓毒症患者；
- •5.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
排除标准
- •2.已知患有肿瘤患者；
- •3.已知的对本研究涉及的药物任何成分过敏；
- •4.有免疫性疾病（如特发性血小板减少性紫癜）病史的患者；
- •5.筛选前三个月参加过任何其他研究药物的临床研究；
- •6.有骨髓、肺、肝、肾、胰腺或小肠移植史的患者；
- •7.干扰研究结果以及研究者认为不适合参与本研究的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
罗普司亭 N01
干预措施: 罗普司亭 N01
结局指标
主要结局
给药开始至血小板升至≥75×10?/L 的起效时间
时间窗: 每日一次
次要结局
- 在 2 周内血小板持续反应比例
- 血小板升至正常水平≥100×10^9/L 需要的时间
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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