ChiCTR2000034706尚未招募不适用
肿瘤电场治疗仪（EFE-G100）联合替莫唑胺对比单独使用替莫唑胺治疗新发性胶质母细胞瘤的前瞻性、开放、随机、平行对照的多中心研究
江苏海莱新创医疗科技有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 330 人开始时间: 2020年7月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
验证肿瘤电场治疗仪（EFE-G100）联合替莫唑胺（TMZ）治疗新发性胶质母细胞瘤（GBM）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 不限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须满足以下所有标准才能被入选：
- •a.脑外科术后（全切、部分切和活检的患者均可接受）且根据 2016 世界卫生组织（WHO）中枢神经系统肿瘤分类标准，病理检查确诊为 GBM 的患者。
- •b.受试者年龄≥18 周岁。
- •d.已完成标准的同步放化疗治疗：约 60 Gy 的放疗（RT）总剂量，以及同步的 TMZ 化疗（75 mg/m2）。
- •e.计划进行 150-200 mg/（m2·d）的 TMZ 辅助化疗，连续服用 5 天后停用 23 天，以 28 天为 1 个周期，计划完成 6 个周期。
- •f.受试者 Karnofsky 评分在≥70 分。
- •g.受试者预计生存期≥3 个月。
- •h.有生育能力的受试者（定义见附录 I）必须同意在试验期间采取有效的避孕措施。
- •i.受试者同意参加试验并且签署知情同意书。
- •j.脑外科术后 6 周内（≤6 周）开始同步放化疗。
- •k.开始本试验干预时间为结束 RT＋TMZ 治疗后 29 天到 49 天内。
- •l.随机化前 7 天内接受皮质类固醇激素治疗剂量稳定或减少。
排除标准
- •受试者符合下列任何一项排除标准，则不能入组本研究：
- •a.结束了 TMZ＋RT 治疗后发生了 GBM 早期进展。如怀疑是假性进展须辅以影像检查以进一步排除。
- •b.受试者入组前接受过任何其他细胞毒性或生物学抗肿瘤治疗。
- •c.受试者同时参加另外一项临床试验或受试者为妊娠或哺乳期女性。
- •d.入组前受试者的骨髓及肝肾功能需达到一定标准，下列任一情况则不能入选：
- •1.血小板减少症 (血小板计数< 100×103/μL)
- •2.中性粒细胞减少症 (绝对中性粒细胞计数< 1.5×10 3/μL)
- •3.NCI-CTCAE4 级非血液学毒性(脱发、恶心、呕吐除外)
- •4.显著的肝功能损害- AST 或 ALT 超过正常值上限 3 倍
- •5.总胆红素超过正常值上限的 1.5 倍
- •6.严重的肾功能损害 (血清肌酐> 1.7 mg/dL，或> 150 μmol/L)
- •e.受试者已有一个有源植入器械（脑深部刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器、心脏起搏器、心脏除颤器等）。
- •g.受试者患有多灶性胶质母细胞瘤。
- •h.证实颅内压增高 （临床上表现为严重的视神经乳头水肿、呕吐、恶心或意识减退）。
- •i.已知的 TMZ 过敏史。
- •j.头骨缺陷或头颅内部残留金属碎片。
- •k.对导电水凝胶过敏患者。
- •l.其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
肿瘤电场治疗仪+替莫唑胺
对照组
替莫唑胺
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 6 个月无进展生存期
- 1 年和 2 年生存率
- 胶质瘤最佳客观缓解评价
- 生命质量测评
- KPS
- 焦虑自评量表
- MRC 关节肌肉评分
- MMSE 量表
- 器械性能评价
研究者
研究点 (7)
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