ChiCTR2100051641尚未招募不适用
益生菌治疗急性缺血性卒中的随机对照、前瞻性临床研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑卒中 mRS 评分
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：益生菌治疗急性期缺血性卒中的安全性：治疗不良事件的评估。益生菌治疗急性期缺血性卒中有效性：治疗后 3 个月的 mRS 评分； 2.次要研究目的：治疗前后 NIHSS 评分、肠道菌群变化、粪便菌群代谢产物变化、中性粒细胞、淋巴细胞、NLR、中性粒细胞：淋巴细胞比率、CRP、PCT。Barthel 指数、死亡率、免疫、认知。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.诊断符合中国急性缺血性脑卒中诊治指南 (2018 版) 诊断标准；
- •2.年龄大于 18-80 岁；
- •3.发病 72 h 内入院；NIHSS 评分大于或等于 5 分；
- •4.未行静脉溶栓和 (或) 血管内治疗；
- •5.1 个月之内无抗生素使用史；
- •6.1 个月之内无益生元和 (或) 益生菌使用史；
- •7.患者本人或授权委托人签署知情同意书并配合留取标本。
排除标准
- •1.既往有脑血管病病史；
- •2.合并炎症性肠病、消化道大出血或肝硬化；
- •3.合并需要使用抗生素的感染；
- •5.正在参与其他干预性研究。
研究组 & 干预措施
研究组
加用益生菌
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
脑卒中 mRS 评分
治疗不良事件
次要结局
- 肠道菌群
- 肠道菌群代谢组学
研究者
研究点 (1)
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