ChiCTR2100052078进行中（未招募）4 期
随机、双盲、安慰剂对照评价粒细胞集落刺激因子治疗辅助生殖反复着床失败患者的有效性和安全性的多中心临床试验
兰州大学4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 临床妊娠率
研究概览
简要总结
研究粒细胞集落刺激因子（G-CSF）在辅助生殖反复着床失败患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者（患者）、疗效评价者（医生）施盲。设盲方法：研究者和药物管理员登陆中央随机化系统的权限各自独立，由研究者和统计人员分别登陆操作。盲底信息有随机化系统隐藏，以避免研究者获取。在病例报告表中仅体现号，不体现受试者的组别。研究者和评价者在研究过程中和研究评价时均不知道受试者组别。研究药物采用避光输液器和遮光罩遮挡应用，避免受试者或其他参与研究人员了解组别信息。研究过程中，只有药物管理员和研究者知道组别信息，但他们不参与研究数据收集和研究结果评价。所有参与研究的人员均签署保密承诺书，避免泄盲。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄：20～40 岁；
- •2.反复着床失败：反复植入失败(RIF)是体外受精(IVF)领域中的热点与难点问题。RIF 不仅增加了患者的经济负担及巨大的精神压力，也使得患者和临床医生感到沮丧。目前 RIF 的定义是有争议的。一些专家将以往 IVF-ET 失败的数量作为诊断标准。最近的一种观点认为，RIF 应该定义为至少 3 个新鲜胚胎或解冻胚胎不成功，在 40 岁以下的女性中累积移植至少 4 个优质胚胎，但没有给出这个定义的基本原理。以前大多数旨在确定 RIF 单一治疗干预的疗效的荟萃分析包括至少两次失败的 ET 尝试的患者。不可忽略的比例作者倾向于更广泛的定义和诊断 RIF 在仅仅两次 IVF-ET 失败的尝试。（本研究 RIF 定义为胚胎移植 2 次及以上（4 个 D3 胚胎和两枚囊胚）均未获得临床妊娠的情况）；
- •3.拟行 FET 助孕的患者；
- •4.自愿入组且签署知情同意书。
排除标准
- •1.其他影响胚胎着床的因素如输卵管积水等；
- •2.G-CSF 的禁忌症（镰状细胞性贫血症、上呼吸道感染、肺炎或慢性中性粒细胞减少症、自身免疫性血小板紫癜者）；
- •3.子宫内膜异位症 III 期及以上的患者；
- •5.研究者认为具有其他任何不宜参加本试验医学情况。
研究组 & 干预措施
粒细胞集落刺激因子组
粒细胞集落刺激因子
安慰剂组
生理盐水
结局指标
主要结局
临床妊娠率
次要结局
- 胚胎种植率
- HCG 阳性率
- 子宫内膜厚度和形态
研究者
研究点 (4)
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