CTR20244393
已完成
Be试验
盐酸贝尼地平片在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人2024年11月25日
概览
- 阶段
- Be试验
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中药物峰浓度 （Cmax）
- 状态
- 已完成
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：空腹及餐后给药条件下，比较湖南九典制药股份有限公司提供的盐酸贝尼地平片（规格：4 mg）与Kyowa Kirin Co., Ltd.持证的盐酸贝尼地平片（规格：4 mg，商品名：可力洛®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，湖南九典制药股份有限公司提供的盐酸贝尼地平片（4 mg）的安全性。
研究者
黄正勇
湖南九典制药股份有限公司
入排标准
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄≥18周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（含临界值）；
- •受试者在试验期间及最后一次给药后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •已知对盐酸贝尼地平片及其辅料或其他二氢吡啶类钙离子拮抗剂过敏者，或过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏史）者（问诊）
- •筛选前一年至随机前有心血管、呼吸、循环、消化、泌尿、血液及淋巴、内分泌、免疫、精神/神经、骨骼肌肉系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
- •筛选前2周至随机前发生急性疾病者（问诊）；
- •筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- •筛选前有心源性休克病史者（问诊）；
- •筛选时体位性低血压筛查不合格者或既往有体位性低血压史者（问诊及检查）；
- •筛选时坐位血压：收缩压<90 mmHg或舒张压<60 mmHg者（检查）；
- •筛选时生命体征检查（坐位血压除外）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血4项）、十二导联心电图检查，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者（检查）；
- •筛选前4周至随机前接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者（问诊）；
- •筛选前一个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物特别是CYP3A4强效抑制剂（伊曲康唑、克拉霉素、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、泰利霉素或奈法唑酮等）和CYP3A4强效和中效诱导剂（卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草等）（问诊）；
结局指标
主要结局
血浆中药物峰浓度 （Cmax）
时间窗: 给药前0小时至给药后24小时
药物浓度-时间曲线下面积 （AUC0- t、AUC0-∞）
时间窗: 给药前0小时至给药后24小时
次要结局
- 达峰时间 （Tmax）(给药前0小时至给药后24小时)
- 表观末端消除半衰期 （t1/2）(给药前0小时至给药后24小时)
- 表观末端消除速率常数 （λz）(给药前0小时至给药后24小时)
- 残留面积百分比 （AUC_%Extrap）(给药前0小时至给药后24小时)
- 生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究点 (1)
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