ChiCTR2200061056尚未招募早期 1 期
大气污染与干眼患者泪膜稳定性之间的关系研究
徐州市科技项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 泪膜脂质层厚度
研究概览
简要总结
通过观察各种干眼检查指标，研究大气污染与干眼患者泪膜稳定性之间的关系，为临床治疗提供依据
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •选择 SICCA 分型标准诊断干燥综合征（SS），SS 诊断至少需要满足以下 3 个标准中的 2 个：血清阳性（抗 SSA 和 / 或抗 SSB 或类风湿因子阳性，抗核抗体≥1:320）；眼部染色评分≥3（9-13）；唇腺活检中存在病灶评分≥1 病灶/4 平方毫米的局灶性淋巴细胞性涎腺炎；
- •2.睑板腺功能障碍（MGD）患者：
- •符合 MGD 的诊断主要根据体征，参考症状和相应的辅助检查结果，进行综合评估。（1）睑缘和睑板腺开口异常；（2）睑酯分泌异常；（3）具有眼部症状；（4）睑板腺缺失；（5）脂质层厚度异常。第 1 和 2 项中出现任何一项即可诊断睑板腺异常，结合第 3 项眼部症状，有症状者诊断为 MGD，无症状者诊断为睑板腺功能异常，这部分患者最终会发展为 MGD。第 4 和 5 项为加强诊断指标。单独出现第 4 或 5 项，仅说明睑板腺缺失和脂质层厚度变化及其程度，还需结合其他检查结果进行诊断；
- •4.BCVA≥20/40；
- •5.SS 组需要 SICCA 诊断 SS，MGD 组符合 MGD 诊断，对照组没有眼表疾病的迹象；
- •6.在研究区域居住至少 5 年。
排除标准
- •2.在监测期内有可能前往其它地区；
- •3.接触有机溶剂、次氯酸钠和福尔马林等化学溶液；
- •5.每天视频终端使用的时间大于 6 小时；
- •6.曾进行眼科手术或先前存在的眼科疾病，如睑缘炎、过敏性结膜炎、非 SS 干眼症、葡萄膜炎、高度近视、眼睑闭合不全等；
- •7.有高血压、糖尿病、甲状腺功能亢进、类风湿性关节炎等可能影响泪液分泌的系统性疾病和自身免疫性疾病；
- •8.必需脂肪酸缺乏或维生素缺乏等营养素相关疾病；
- •9.服用抗组胺药物、抗抑郁药物、异维甲酸、抗胆碱能药物、β受体阻滞剂、利尿剂等可能影响泪液分泌的药物；
- •10.不能遵守研究方案。
研究组 & 干预措施
正常对照组
干眼相关指标的检查
干燥综合征组
干眼相关指标的检查
睑板腺功能障碍组
干眼相关指标的检查
结局指标
主要结局
泪膜脂质层厚度
时间窗: 每周
次要结局
- 眼表疾病指数评分(每周)
- 泪膜破裂时间(每周)
- 眼红指数(每周)
- 泪液分泌试验(每周)
- 角膜荧光素染色(每周)
- 睑板腺红外照相(每季度)
- 印迹细胞学检查(每季度)
- 泪液炎症因子检测(每季度)
研究者
研究点 (1)
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