临床试验/ChiCTR2300075997

ChiCTR2300075997尚未招募4 期

金天格胶囊治疗肌少症的有效性及安全性临床研究

金花企业（集团）股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月1日最近更新: 2024年2月29日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 骨骼肌质量

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价金天格胶囊治疗肌少症的疗效和安全性，为临床应用提供循证医学依据

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 单盲，即对受试者设盲

入排标准

年龄范围: 50 至 100（—）
性别: All

入选标准

•1.按照 2019 版《亚洲肌少症诊断及治疗共识》诊断为肌少症；
•2.年龄>=50 周岁，性别不限；
•3.自愿受试，签署知情同意书；
•4.腰椎 1-4 和髋部骨密度检测：BMD＞-2.5SD。

排除标准

•1.可能影响研究结果的重大疾病：
•风湿免疫系统疾病：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮；
•内分泌系统疾病：甲状腺功能亢进 / 减退症、糖尿病；
•严重的心血管系统疾病：高血压病 2 级以上、心肌梗死、先天性心脏病、心动能不全、心脏外科手术后；
•神经系统疾病：重症肌无力、周期性麻痹、多发性肌炎、皮肌炎、帕金森综合征及脑卒中等各种原因导致的瘫痪；
•血液系统疾病：免疫性血小板减少症（血小板＜90X10E9/L）、中重度贫血（HGB＜90g/L）；
•合并呼吸、消化道、泌尿等系统重大疾病者；
•各种原因导致的严重肝肾功能严重异常，AST/ALT 大于正常值上限 1.5 倍；
•各脏器严重的感染性疾病；
•合并有影响骨密度和钙磷代谢的疾病者；
•各种恶性肿瘤者；
•2.近 1 月使用过中药和近半年使用过影响骨骼肌肉代谢的药物（双磷酸盐类、雌激素类、降钙素、维生素 D、特立帕肽、地舒单抗等）；
•3.既往有中成药过敏史；
•4.文盲、患精神疾病、老年痴呆不能配合完成临床研究的患者；
•5.体型过于肥胖无法进行骨密度检查者及体成分分析者；
•6.同时参加其他临床研究。

研究组 & 干预措施

试验组

对照组

结局指标

主要结局

骨骼肌质量

肌肉力量（握力）

躯体功能（测试 6m 步速、5 次起坐试验、SPPB 评分）

日常生活能力 ADL 评定量表、SARC-CalF 表

次要结局

生化及代谢指标（ALP、25OHD、PTH、CTX、P1NP、Ga、Pi、CK、CKMB）
跌倒风险
骨密度
人体测量学指标：身高、体重、腰围、臀围、小腿围

研究者

发起方

金花企业（集团）股份有限公司

研究点 (1)

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