ChiCTR2200057956尚未招募4 期
右美托咪定联合丙泊酚与舒芬太尼联合丙泊酚在胃肠镜检查镇静中有效性和安全性的比较
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2022年3月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者一般情况
研究概览
简要总结
比较右美托咪定联合丙泊酚和舒芬太尼联合丙泊酚用于无痛胃肠镜检查镇静的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •择期在麻醉下门诊行胃镜+结肠镜检查的患者；
- •ASA 分级为Ⅰ～Ⅱ级；
- •18.0≤体重指数（body mass index, BMI）≤30；
- •Mallampati 分级为Ⅰ～Ⅱ级；
- •对本次试验的目的和意义有充分了解，能够阅读并理解知情同意书，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •筛选期心动过缓（心率≤60 次 / 分），或有严重心律失常、心功能不全病史的患者；
- •病史中已有认知障碍的临床诊断；
- •对大豆、甘油或本研究中使用的药物过敏；
- •既往诊断为急性或慢性肾功能损害；
- •严重肝损害导致腹水、肝硬化；
- •胃肠镜检查前 24 小时内使用苯二氮卓或阿片类药物；
- •未控制的高血压、心肌梗死、缺血性心肌病或服用β受体阻滞剂；
- •有困难气道病史或可能，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者；
- •张口度<3cm，颈部放射性损伤或肿瘤，颈椎不稳定；
- •合并上气道疾患，如两周内有上呼吸道感染病史。
研究组 & 干预措施
1 组
右美托咪定
2 组
舒芬太尼
结局指标
主要结局
患者一般情况
诱导后患者对于胃镜置入时及置入后 1 min 内反应为“失败”或“成功”的例数
整个胃镜和结肠镜操作过程中丙泊酚的总用量
诱导后丙泊酚的补充总量
丙泊酚补充剂量的频率
胃镜+结肠镜检查所需的时间
MOAA/S 评分
改良 Aldrete 评分
睁眼时间
PACU 停留时间
不良事件
患者对操作过程的满意度
内镜医生对操作过程的满意度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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