ChiCTR1900022915尚未招募早期 1 期
肠菌移植对 ICU 高危耐药菌肺炎患者的疗效及安全性研究
厦门大学附属中山医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ICU 住院日
研究概览
简要总结
以高危耐药菌感染重症肺炎患者为研究对象，观察早期 IMT 在 ICU 重症肺部感染患者中的安全性，并对其疗效进行评价。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •APPACHEII 评分≧9 分且符合以下 3 条中的任何 1 条：1.入院前 3 个月内有明确耐药菌感染（或定植）病史；2.符合 3 条以上高危耐药菌感染的危险因素；3.入院前半年内反复因感染入院大于等于 3 次以上。
排除标准
- •a、年龄小于 18 周岁或大于 75 周岁；
- •b、既往全胃切除、部分胃切除、胸腔胃、胆囊切除术、阑尾切除术、CRC 肿瘤史者；
- •c、腰骶部 III 度以上褥疮或肛周手术史者；
- •d、肠梗阻、肠穿孔、消化道出血者（大便性状正常，OB 阳性者除外）；
- •e、血流动力学不稳定者：指休克患者积极液体复苏和血管活性药物治疗后 48 小时，仍有以下特征之一者：1.液体需要正平衡大于 1000ml/24h；2.血管活性药物无法减量使用；3.乳酸清除率（入院 48h 内乳酸最大值-最小值 / 最大值 x100%）小于 50%。
- •f、严重的心功能不全者（满足以下之一者：1.NYHA 心功能分级Ⅳ级；2.存在严重心脏瓣膜疾病心功能Ⅲ级者；3.任何原因心功能衰竭心脏超声检查 EF≤30%者）；
- •g、肝功能不全者：（满足以下之一者：1.肝性脑病；
- •肝硬化肝功能 Child-Pugh 分级 C 级）；
- •h、慢性肾功能不全者：肾小球滤过率小于 30ml/min（NKF 的 CKD-EPI（慢性肾脏病流行病学协作组）公式：基于肌酐水平 eGFR = a × (serum creatinine/b)c × (0.993)age）；（a 值根据性别与人种分别采用如下数值：黑人：女性 = 166 ；男性 = 163 白人及其他人种 女性 = 144 ；男性 = 141 ；b 值根据性别不同分别采用如下数值:女性= 0.7 ；男性 = 0.9 ；c 值根据年龄与血清肌酐值（罗氏酶学）的大小分别采用如下数值：女性 血清肌酐≤ 0.7 mg/dL = -0.329 、血清肌酐 > 0.7 mg/dL = -1.209 ；男性 血清肌酐≤ 0.7 mg/dL = -0.411 、血清肌酐 > 0.7 mg/dL = -1.209 。）备注：不考虑急性肾功能衰竭者。
- •i、慢性呼吸功能不全：满足以下之一者：1.呼吸功能衰竭原因为慢性限制性肺病或肺间质纤维化合并活动耐力达 NYHA 心功能分级Ⅳ级；2.预计生存时间小于 28 天的终末期慢性呼吸功能衰竭者。
- •g、近期 1 月内使用益生菌、益生元治疗者；
- •k、孕妇、哺乳期妇女；
- •l、APACHE-II 评分≧30 分和 / 或 AGI 分级 4 级；
- •m、肿瘤晚期、恶液质者；
- •n、患者或家属拒绝者。
研究组 & 干预措施
试验组
肠菌移植
对照组
生理盐水
结局指标
主要结局
ICU 住院日
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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