ChiCTR-TRC-13003323已完成4 期
小儿化食口服液治疗儿童功能性消化不良（积滞食积化热证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 主要临床症状（脘腹胀满、疼痛）改善情况及消失率
研究概览
简要总结
1.评价小儿化食口服液对于儿童功能性消化不良（积滞食积化热证）的治疗作用； 2.评价小儿化食口服液对于儿童功能性消化不良（积滞食积化热证）的证候改善作用； 3.观察小儿化食口服液临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医儿童功能性消化不良诊断标准者；
- •2.符合中医积滞食积化热证诊断标准者；
- •3.年龄 1-14 岁的患儿；
- •4.近 3 天内未使用过其他消积导滞清热中药及助消化药物患者；
- •5.监护人知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并有严重的心、脑、肝、肾、内分泌、血液等系统性疾病者；
- •2.过敏体质及对试验药物过敏者；
- •3.ALT、AST＞正常上限 1.5 倍者，血尿素氮（BUN）超过正常值上限 1.2 倍，血肌酐(Cr)超过正常上限者；
- •4.由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、炎症、肛裂、克隆氏病、肠梗阻、肠粘连、结肠息肉、肠结核等）所致肠道狭窄引起者；
- •5.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍)；
- •6.最近 3 个月内参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
小儿化食口服液
对照组
小儿化食口服液安慰剂
结局指标
主要结局
主要临床症状（脘腹胀满、疼痛）改善情况及消失率
次要结局
- 中医证候疗效
- 其他单项症状疗效
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (7)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
4 期
保济口服液治疗儿童功能性消化不良真实世界研究儿童功能性消化不良ChiCTR2300069106广州王老吉药业股份有限公司
Unknown
不适用
神曲消食口服液治疗儿童功能性消化不良临床试验ChiCTR-IPR-16009584自筹120
Unknown
1 期
小儿便通颗粒治疗功能性便秘食积证评价其有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床研究ChiCTR-TRC-13003326江苏济川制药有限公司480
Unknown
不适用
三九胃泰颗粒治疗功能性消化不良多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究ChiCTR-TRC-11001318华润三九医药股份有限公司220
进行中（未招募）
3 期
小儿化积颗粒临床试验CTR20182300180