ChiCTR1800020042进行中（未招募）早期 1 期
吲哚菁绿荧光成像技术对肝硬化背景原发性肝癌治疗的临床研究
国家重点研发计划“基于近红外纳米探针的肝癌分子影像及其手术导航技术研发”（课题编号：2017YFA0205200）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体生存率
研究概览
简要总结
通过利用术前 TACE 治疗联合术中吲哚菁绿荧光成像技术在肝硬化背景原发性肝癌手术的应用，对肝癌结节与肝硬化结节进行有效鉴别，保证手术切除的精准性、彻底性和安全性。同时，希望通过此方法降低肝癌术后并发症以及改善肝癌患者的预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）根据病理诊断规范或临床诊断标准确诊为原发性肝癌，且临床分期为 BCLC B/C 期（PVTT I-III 型）或 IIb-IIIa 期(2017 版原发性肝癌诊疗规范)；（2）肝硬化且肝功能 Child-Pugh A/B 级；（3）年龄大于 18 岁，小于 75 岁，无性别限制；（4）身体一般状况评分 ECOG：0-2；无主要脏器的功能障碍；（5）能获取完整的随访信息，能理解本研究的情况并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）凝血功能严重减退，且无法纠正；（2）门静脉主干完全被癌栓栓塞，且侧支血管形成少；（3）合并活动性肝炎或严重感染且不能同时治疗者；（4）外周血白细胞和血小板显著减少，白细胞＜3.0×109/L，血小板＜50×109/L；（5）肾功能障碍：肌酐＞2mg/dl 或者肌酐清除率＜30ml/min；（6）恶液质或多器官功能衰竭者；（7）对吲哚菁绿、阿霉素、洛铂、碘化油过敏者；（8）研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
总体生存率
次要结局
- 无病生存率
- 肿瘤的检测率及 R0 切除率
- 肝功能不全率
- 不良事件率
研究者
研究点 (1)
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1 期
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