ChiCTR2500106981尚未招募4 期
不同剂量艾司氯胺酮对伴有焦虑的老年胃肠道肿瘤患者术后谵妄及术后早期认知功能的影响
湖北陈孝平科技发展基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后谵妄
研究概览
简要总结
伴随焦虑情绪的高龄患者易高发术后谵妄及早期认知功能障碍，对患者预后存在明显的不良影响。目前，部分临床研究探索了艾司氯胺酮对于患者术后谵妄及术后认知功能的影响，不同剂量的使用呈现出不同效应。本研究通过将不同剂量艾司氯胺酮应用于伴随术前焦虑的老年胃肠道肿瘤患者，探究不同剂量艾司氯胺酮对于伴随术前焦虑的老年胃肠道肿瘤患者术后谵妄及术后早期认知功能的影响，为艾司氯胺酮在老年患者使用的最佳剂量提供临床证据，为临床上老年焦虑患者围术期诱导用药的合理选择提供重要的理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）。 患者的分组在136个按顺序编号的不透明信封中，以确定干预措施为艾司氯胺酮或安慰剂。研究药物的配药和标签将由麻醉护士执行，他们均未参与后续研究，他们将签署保密协议以确保实验方案的安全。手术当天，一名不参与患者后续麻醉及手术的麻醉护士打开一个装有研究组分配的数据的信封，根据信封内分组信息准备本研究中使用的药物，各组药液量均配成50ml，并将注射器标记上“研究药物”和患者编号。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 年龄 60-80 岁
- •2: 根据影像学及病理学等相关检查，明确胃肠道恶性肿瘤诊断并评估符合手术指征者
- •3: 首次行腹腔镜胃肠道肿瘤手术患者
- •4: 美国麻醉医师协会（ASA）分级 II～Ⅲ级
- •5: 阿姆斯特丹术前焦虑量表（APAIS 评分）评分≥12 分
排除标准
- •1: 术前蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分＜26 分
- •3: 耳聋或存在语言交流障碍患者
- •4: 有颅内压升高严重风险的患者
- •5: 肾功能不全患者
- •6: 体重指数（BMI）≥28 kg/m2
- •7: 控制不佳的或未经治疗的高血压患者(静息状态收缩压 / 舒张压超过 180/100mmHg)
- •8: 精神疾病患者、经常使用镇静药、抗抑郁药等影响药物代谢者
- •9: 窦性心动过缓或严重房室传导阻滞患者
- •10: 未经治疗或者治疗效果不好的甲状腺功能亢进(甲亢)患者
- •11: 急性闭角性青光眼的病人
- •12: 对艾司氯胺酮活性成分或所有辅料过敏的患者
- •13: 肝功能不全患者
研究组 & 干预措施
试验组：艾司氯胺酮 0.5mg/kg 给药组（E0.5 组）
试验组：艾司氯胺酮 0.15mg/kg 给药组（E0.15 组）
试验组：艾司氯胺酮 0.25mg/kg 给药组（E0.25 组）
对照组：安慰剂组
结局指标
主要结局
术后谵妄
时间窗: 术后连续 7 天每天测量
术后认知功能
时间窗: 术前 1 天、术后连续 7 天每天测量
次要结局
- 焦虑情况(术前 1 天、术后连续 7 天每天测量)
- 血流动力学不良事件(手术过程中)
- 术中生命体征(入室后 5 分钟（T0）、插管完成时（T1）、插管后 5 分钟（T2）、手术开始时（T3）、手术后 10 分钟（T4）、手术结束时（T5）、离开恢复室时（T6）)
- 术后疼痛(出恢复室时（T6）、术后第 1 天（d1）至术后第 7 天（d7）)
- 术中丙泊酚、瑞芬太尼的用量(手术结束时)
- 苏醒期躁动(全麻苏醒期)
- 血清白介素-6（IL-6）、中枢神经特异蛋白（S100β）蛋白和神经元特异性烯醇化酶（NSE）的浓度(入室后 5min（T0）、手术结束时（T5）、术后 24h（d1）)
研究者
研究点 (1)
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