ChiCTR2100042230招募中Unknown
阿帕替尼联合剂量密集型替莫唑胺治疗首次复发高级别胶质细胞瘤研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 37
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价阿帕替尼联合剂量密集型替莫唑胺治疗首次复发高级别胶质细胞瘤患者的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-75 岁，男女不限；
- •按 RANO 标准，经临床评估首次复发的高级别胶质细胞瘤患者，有明确可测量病灶
- •主要器官功能正常，即符合下列标准（14 天以内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •（1）血常规检查标准需符合：
- •a. HB≥90 g/L；
- •B. ANC≥1.5×10^9/L；
- •C. PLT≥80×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. TBIL<1.5 x ULN；
- •b. ALT 和 AST<2.5 x ULN，而对于肝转移患者则< 5 x ULN；
- •c. 血清 Cr≤1.25 x ULN 或内生肌酐清除率> 45 mL/min
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕；
- •自愿加入本研究，签署知情同意书；
排除标准
- •伴有阿帕替尼禁忌症患者(如：活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、药物不可控制的高血压、III-IV 级心功能不全、大手术后 30 天内、重度肝肾功能不全等)
- •无法进行 MRI 检查（比如安装有起搏器，不可取金属假牙等）。
- •既往化疗和 / 或放疗相关的临床治疗相关毒性持续存在；
- •在过去 3 个月内出现临床显著的咯血；
- •接受抗凝剂或抗血小板药物治疗；
- •凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者；
- •过去 6 个月内出现严重的血栓或临床相关的严重的出血事件；存在遗传性出血或血栓形成倾向；
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •研究者判断其他可能影响临床研究结果判定的情况。
- •医生认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
单臂
替莫唑胺 100mg/mm2 po,吃 7 天停 7 天；阿帕替尼 250mg,po,qd
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
2 期
阿帕替尼联合替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤：一项单臂、开放的 II 期临床研究胶质瘤ChiCTR2300068731
Unknown
不适用
阿帕替尼联合替莫唑胺治疗成人初次复发的原发胶质母细胞瘤的多中心开放随机对照研究复发胶质母细胞瘤ChiCTR1900020646江苏恒瑞医药股份有限公司147
尚未招募
2 期
安罗替尼联合替莫唑胺剂量-密集方案化疗用于 Stupp 方案治疗失败后首次复发或进展的胶质母细胞瘤的 II 期临床试验胶质母细胞瘤ChiCTR200003749454
招募中
1 期
化疗 TTF 新方案治疗复发胶质母细胞瘤的探索性临床研究复发胶质母细胞瘤ChiCTR180001580810
Unknown
2 期
吴君心医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；请上传知情同意书模板；请完善随机方法的填写。 新诊断胶质母细胞瘤同步放化疗 / 辅助化疗：司莫司汀联合替莫唑胺对比标准替莫唑胺 I/II 期临床研究ChiCTR2100041612企业赞助100