CTR20222714已完成3 期
QP001 注射液在腹部手术后中到重度疼痛受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期研究
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 258 人开始时间: 2022年10月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 258
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 疼痛强度-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 QP001 注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛受试者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书
- •择期在全麻下行腹部手术
- •ASA 分级为 I-II 级
- •18 周岁≤年龄≤65 周岁
- •18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
- •能理解研究流程与疼痛量表使用，能与研究人员有效沟通
排除标准
- •对试验期间可能用到的药物过敏或禁忌
- •随机前 5 个半衰期内使用经研究者判断影响镇痛效果的其他药物
- •随机前 1 年内接受过开腹或腹腔镜手术
- •合并中枢神经、精神系统疾病
- •合并其它疼痛，经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况
- •筛选期实验室检查结果异常的受试者
- •传染病筛查梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性
- •3 个月内献血或失血量在 400 mL 以上，或接受输血、使用血制品者
- •妊娠或哺乳期的女性受试者；有生育计划的受试者；在特定时期内未避孕；
- •随机前 30 日内参加其他药物或器械临床研究
- •研究者认为不宜参加本试验的其他情况
结局指标
主要结局
疼痛强度-时间曲线下面积
时间窗: 给药至 24h
次要结局
- 不同时间段疼痛强度-时间曲线下面积(给药至治疗期结束)
- 首次给药后不同时间段的吗啡总用量(给药至治疗期结束)
- 首次给药后补救吗啡用量(给药至治疗期结束)
- 首次使用补救镇痛药物的时间(麻醉苏醒后 48h)
- 首次给药后需要补救镇痛的受试者比例(给药至治疗期结束)
- 首次给药后补救镇痛次数(给药至治疗期结束)
- 受试者对镇痛总体满意度评分(给药至治疗期结束)
- 不良事件(给药至随访结束)
研究者
莫丹
南京清普生物科技有限公司
研究点 (27)
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