ChiCTR-INR-17014003进行中（未招募）治疗新技术临床试验
广东省中医院岭南中医学术流派临床研究专项
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2017年5月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血尿酸
研究概览
简要总结
1、观察加减四妙丸治疗高尿酸血症的疗效与安全性，评价加减四妙丸对血尿酸平稳情况、尿酸排泄情况以及痛风发作频率的影响，初步评价本药物的安全性。观察健脾中药方对于血尿酸的影响。 2、分析、探讨加减四妙丸治疗高尿酸血症的作用机理。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）符合高尿酸血症的诊断，且为合并心血管病及代谢性疾病或具有心血管病危险因素患者；或
- •（3）血尿酸＜540μmol／L 的无症状高尿酸血症，经过 3 个月生活方式指导（非降尿酸药物疗法）无效者;或
- •（4）血尿酸＞540μmol／L。
排除标准
- •（1）肿瘤引起的继发性高尿酸血症；
- •（2）既往 2 周内出现痛风急性发作症状；
- •（4）肾小球滤过率低于 20ml/min。
- •（6）孕妇或哺乳期患者；
- •（7）正在参加其他临床研究的患者；
- •（8）已知对该研究中某种药物，尤其是苯溴马隆过敏或无法耐受者；
- •（9）研究者认为不应入组，如精神病，或其他重大疾病急性期者；
- •（10）既往肾结石病史；
研究组 & 干预措施
2
苯溴马隆+健脾中药方
3
苯溴马隆+加减四妙丸
1
苯溴马隆
干预措施: 苯溴马隆
结局指标
主要结局
血尿酸
时间窗: 0 时点以及其后第 2 周、第 1 月、第 2 月、第 3 月及第 6 月
次要结局
- 尿白蛋白肌酐比(0 时点以及随后第 1 月、第 2 月、第 3 月及第 6 月)
- 尿酸排泄率(0 时点以及随后第 1 月、第 2 月、第 3 月及第 6 月)
- 肾小球率过滤(0 时点以及随后第 1 月、第 2 月、第 3 月及第 6 月)
研究者
研究点 (1)
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