ChiCTR-TRC-10001110已完成4 期
比较手助腹腔镜与开放手术在乙状结肠癌及直肠上段癌根治术中的多中心，随机对照临床研究
北京肿瘤医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2010年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存率
研究概览
简要总结
评价 HALS 的近期和远期疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理证实为结直肠腺癌
- •2.肿瘤可通过手术进行切除的乙状结肠癌或直肠上段癌（距离肛门 8cm 以上）
- •3.术前临床分期 T4a 以下
- •4.影像学无远处转移证据
- •8.无严重心肺功能障碍
- •9.患者 Karnofsky 评分大于等于 70
- •10.患者必须签署知情同意书
- •11.女性受试者参加试验期间必须避孕,绝经妇女至少持续 12 个月，且排除受孕可能
- •12.无其他重要相关疾病（例如其他肿瘤，严重心脏和中枢神经系统疾病等）
- •13.WBC > 3.5 x 109/ml, PLT> 10 x 109/ml, 总血清胆红素< 22.2 umol/l,BUN <7.14mmol/l, 肌酐< 132umol/l 或肌酐清除率> 50ml/min
排除标准
- •1.不能控制的内科疾病（如不稳定心绞痛）
- •2.曾经接受过免疫抑制治疗（包括皮质类固醇）
- •5.既往 1 个月内参加了干预性的临床试验者
- •6.不能耐受全麻或手术治疗
- •7.严重的未控制的感染
- •8.影响认知能力的神经或精神异常，包括中枢神经系统转移
- •9.有严重的过敏史或过敏体质者
- •10.严重肺部或心脏疾病病史者
- •11.孕妇或哺乳及治疗期拒绝避孕的女性
研究组 & 干预措施
对照组
开放手术
试验组
手辅助腹腔镜手术
结局指标
主要结局
总生存率
手术后并发症
次要结局
- 无病生存率
研究者
研究点 (1)
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4 期
直肠癌腹腔镜手术对比开放手术的临床随机对照试验ChiCTR-TRC-11001817山西省卫生厅科技攻关计划项目320
尚未招募
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