ChiCTR1800017756尚未招募治疗新技术临床试验
腔内隔绝治疗复杂性颅底部动脉管壁缺陷性疾病的多中心临床研究
市级医院新兴前沿技术联合攻关项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2018年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 动脉瘤完全闭塞率
研究概览
简要总结
评估 WILLISTM 颅内覆膜支架系统治疗复杂性颅底部动脉管壁缺陷性疾病临床应用的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •脑血管影像学检查确诊患有颈内动脉或椎动脉复杂动脉瘤（梭形动脉瘤、巨大或者血泡样动脉瘤、假性动脉瘤）或 A 型颈内动脉海绵窦瘘；
- •血泡样动脉瘤是指位于颈内动脉无分支部位的宽颈薄壁小动脉瘤；巨大动脉瘤定义为瘤体最大径≥25mm；假性动脉瘤则定义为由明确的外伤，医源性损伤或者放疗等原因所造成；A 型颈内动脉海绵窦瘘为颈内动脉破口与海绵窦直接交通形成高流量瘘；
- •目标病变动脉直径为 3.5-4.5mm；
- •研究者认为患者适合接受 WILLIS 颅内覆膜支架系统介入治疗；
- •患者自愿参加研究并接受随访，并签署知情同意书
排除标准
- •目标病变部位有重要的分支血管（如脉络膜前动脉、后交通动脉、小脑后下动脉等）；
- •无合适的血管入路，或病变动脉极度迂曲；
- •不适合介入治疗的凝血功能障碍或严重心、肝、肾功能不全或全身系统感染者。
- •患者预期寿命＜1 年；
- •已知有对肝素，阿司匹林，氯吡格雷，麻醉，造影剂或 X 线的禁忌症；
研究组 & 干预措施
Case series
覆膜支架植入
结局指标
主要结局
动脉瘤完全闭塞率
次要结局
- 载瘤动脉通畅率
- 操作安全性
研究者
研究点 (3)
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