一项在健康受试者中评估 KMY 片安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的 Ia 期临床研究

福建医科大学1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月17日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 招募中
发起方
试验地点: 1
主要终点: 单次及多次给药研究：试验期间不良事件的发生情况

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的： 1.评价在健康受试者中单次、多次口服 KMY 片后的安全性、耐受性； 2.评价食物（高脂高热量餐）对 KMY 片药代动力学的影响。次要目的： 1.评价在健康受试者中单次、多次口服 KMY 片后的药代动力学特征； 2.评价 KMY 片在健康受试者中的代谢与排泄特征； 3.评价健康受试者在餐后状态下（高脂高热量餐）口服 KMY 片的安全性和耐受性。探索性目的探索在健康受试者中多次口服 KMY 片后的药效学指标（如需）。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者；
•2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•受试者（包含男性受试者）同意自筛选至末次给药后 3 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
•4.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

排除标准

•过敏体质，如已知对两种或两种以上食物及药物有过敏史者，或已知对钩吻有既往过敏史者；
•筛选前 1 年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，经研究
•者判断有临床意义者。或筛选前 1 年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者：
•包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡
•或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
•3 筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、尿β2 微球蛋白）、感染四项检查、12-导联心电图检查、腹部 B 超和胸部正位片检查，结果经研究者判断异常有临床意义者；
•筛选前 2 周至随机前发生急性疾病者；
•筛选前 3 个月内每周排便少于 3 次者（仅限 Part A 药物代谢与排泄组）；
•筛选时 12 导联心电图超过标准：1）PR＞200 ms；2）QTcF＞450 ms；3）QRS＞110 ms；4）QT＞500 ms（仅限 Part A A3-A8 组、Part B），或 12 导联心电图异常且经研究者判断异常有临床意义者；
•筛选前 2 周至随机前使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者；
•给药前 48 h 内摄入浓茶、含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者或试验期间不能停止食用此类饮食者；
•筛选前 6 个月至随机前接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•筛选前 2 周至随机前接受过疫苗接种者或试验期间需要进行疫苗接种者；
•筛选前 3 个月至随机前使用过其它临床试验药物者，或入组过其他的药物 / 医疗器械临床试验（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）；
•筛选前 3 个月至随机前有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者，末次采血结束后 3 个月内计划献血者；
•筛选前 3 个月至随机前有接受输血或血制品者；
•筛选前 1 年至随机前有酗酒史，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
•筛选前 3 个月至随机前日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 1 年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品），或尿液药物筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
•不能耐受静脉穿刺 / 留置针或有晕针晕血史者；
•乳糖不耐受者（仅限 Part C 研究）；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•其他研究者判定不适宜参加的受试者或受试者因自身原因要求退出试验者。女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
•筛选前 30 天至随机前使用口服避孕药者；
•筛选前 6 个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
•筛选前 14 天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者；

结局指标

主要结局

单次及多次给药研究：试验期间不良事件的发生情况

时间窗: 筛选期、试验期、随访期

食物影响研究：给药后的药代动力学特征（Cmax、Tmax、Tlag、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、F、Vz/F、CL/F、λz 等）。

时间窗: 每周期给药后 48h

次要结局

单次给药研究：给药后的药代动力学特征（Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vz/F、CL/F、λz 等）(单次给药后 48h)
单次给药研究：尿样采样间隔的排泄量、排泄率、尿样采样段累积排泄量、累积排泄率、累积回收率（%）及肾清除率（药物代谢与排泄组）(单次给药后 72h)
单次给药研究：粪样排泄量、排泄率、回收率（%）（药物代谢与排泄组）(单次给药后 72h)
多次给药研究：给药后的药代动力学特征（Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vz/F、CL/F、λz 等）(首次给药至末次给药后 48h)
食物影响研究：试验期间不良事件的发生情况(食物影响研究：试验期间不良事件的发生情况)

研究者

发起方

福建医科大学

研究点 (1)

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