ChiCTR-TRC-14005158已完成4 期
以安慰剂为对照，评价五福心脑清软胶囊治疗慢性稳定性心绞痛(瘀血阻滞证) 有效性和安全性的区组随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
五福心脑清软胶囊和五福心脑清软胶囊模拟剂由神威药业集团有限公司生产1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2012年3月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心绞痛积分疗效
研究概览
简要总结
评价五福心脑清软胶囊治疗慢性稳定性心绞痛(瘀血阻滞证)的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 34 至 71（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合西医冠心病诊断[符合以下任意一项：①有明确的陈旧性心梗病史，或有 PCI 史，或有搭桥史；②冠脉造影结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%或冠脉 CTA 提示管腔狭窄≥50%；③核素检查诊断为冠心病心肌缺血者；④次极量运动平板心电图试验阳性；⑤心绞痛发作时有典型心肌缺血心电图表现]；(2)符合中医瘀血阻滞证辨证标准；(3)符合慢性稳定性心绞痛诊断标准，心绞痛发作病史≥1 个月；(4)心绞痛发作次数≥2 次 / 周且≤5 次 / 日；(5)CCS 心绞痛分级Ⅰ～Ⅲ级；(6)连续使用当前治疗心绞痛药物 1 个月以上者；(7)年龄在 30～70 岁之间；(8)研究方案通过各伦理委员会批准并签署临床研究伦理批件，患者知情，自愿签署知情同意书者；(9)导入期结束时符合以上入组标准者。
排除标准
- •（1）严重心脏疾病(不稳定性心绞痛、6 个月内发生急性心肌梗死等)，重度心肺功能不全者(心功能Ⅲ、Ⅳ级、肺功能重度异常)；（2）高血压控制不良(治疗后收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg)；（3）合并严重肝肾功能损害，合并造血系统等严重原发性疾病、精神病者；（4）介入治疗后 3 个月内者；（5）近 1 个月规律使用β受体阻滞剂且研究者判断不能停用者；（6）应用心脏起搏器者；（7）妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者；（8）近 3 个月内参加其它临床研究者；（9）过敏体质或对研究药物已知成分过敏者；（10）研究者认为不宜参加临床研究者。
研究组 & 干预措施
治疗组
五福心脑清软胶囊
对照
安慰剂
结局指标
主要结局
心绞痛积分疗效
次要结局
- 中医证候疗效
研究者
研究点 (1)
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