ChiCTR1800015776已完成回顾性研究
基于真实诊疗的中医“病证结合”方案降低非小细胞肺癌术后复发转移的临床研究
“十二五”支撑计划拨款13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 507 人开始时间: 2014年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 507
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 肿瘤无病生存期
研究概览
简要总结
第一:将中医药对 NSCLC (II,III 期)术后无病生存期 / 率(Disease-free survival,DFS)提高 14%;而且，由于研究措施和研究方法均以临床真实诊疗行为为前提，所以形成的方案可以在更大范围进行推广应用; 第二:通过对研究中暴露于诊疗的中医“病证结合”治疗方案的时机，时间与临床疗效的关系的分析研究，解答目前临床上关于中医药在 NSCLC (II,III 期)术后辅助治疗中的干预时机，干预时间的问题，从而规范临床行为，保证患者得在最佳时机得 到中医诊治及足疗程治疗，并减少过度医疗。 第三:进行 NSCLC 术后患者发生复发转移的危险因素分层分析及其与中医药临床 疗效的相关性分析，为此后进一步提高中医药防治肺癌术后复发转移的疗效水平提供基础。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 26 至 76（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 有明确病理诊断的 II~IIIA 期非小细胞肺癌根治术后患者。
- •(2) II~IIIA 期非小细胞肺癌根治术后 3 个月内者。
- •(3)心、肝、肾和造血系统功能基本正常。
- •(4)年龄 18 岁~75 岁。
- •(5)预计生存期在 6 个月以上。
- •(6)Karnofsky 评分≥60 分。 (7)自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，可随访。
排除标准
- •(1) 无明确病理诊断者。
- •(2) 预期生存期<6 个月者。
- •(3) 合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病。
- •(4) 儿童、孕妇和精神病患者。
研究组 & 干预措施
中西医结合队列
中西医结合
西医队列
西医
结局指标
主要结局
肿瘤无病生存期
时间窗: 化疗后和随访
次要结局
- 体温(基线及化疗后)
- 心率(基线及化疗后)
- 呼吸频率(基线及化疗后)
- 血压(基线及化疗后)
- 体重(基线、化疗后和随访)
- 身高(基线及化疗后)
- KPS(基线、化疗后和随访)
- ECOG(基线、化疗后和随访)
- 血常规(基线及化疗后)
- 血生化(基线及化疗后)
- 肿瘤标志物(基线、化疗后和随访)
- 影像学检查(基线、化疗后和随访)
- 临床症状量表(基线、化疗后和随访)
- 舌脉象(基线、化疗后和随访)
- 美国肺癌生存质量量表(基线、化疗后和随访)
- NCI 不良反应评价标准(化疗后和随访)
- 肺癌中医症状量表(基线、化疗后和随访)
研究者
研究点 (13)
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