ChiCTR2200064226尚未招募4 期
Dupixent 治疗 6-18 岁中国儿童和青少年特应性皮炎患者的一项前瞻性 1 年期研究
赛诺菲（中国）投资有限公司15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2022年9月30日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 描述开始使用达必妥治疗 AD 的儿科患者的特征： - 社会人口统计学 - AD、其他特应性疾病和合并症病史 - AD 的疾病特征 - 既往和伴随治疗
研究概览
简要总结
主要目的：
- 了解达必妥在儿科 AD 患者中的真实世界临床应用，包括患者特征和治疗模式。
- 研究达必妥在真实世界环境中治疗儿科 AD 的有效性。 次要目的：
- 评价达必妥治疗 AD 的治疗满意度。
- 评价达必妥治疗前后 AD 相关健康经济负担。
- 评价达必妥治疗 AD 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性，基线访视时年龄为 6-18 岁（≥6 岁但<18 岁）。
- •患者符合中国达必妥用药标准。
- •愿意自愿参加研究并签署书面知情同意书。 - 对于年龄<8 岁的患者，必须从患者的监护人处获得书面知情同意书，并获得适合患者年龄的患者同意。 - 对于年龄为 8-18 岁（≥8 岁但<18 岁）的患者，必须获得患者及其监护人的书面知情同意书。
排除标准
- •同时参加改变患者医疗的任何干预性或观察性临床试验。
- •研究者认为可能干扰患者参加研究的任何疾病，例如预期寿命短、重度认知损害，或其他可预见会影响患者充分完成访视和评估安排的合并症。
研究组 & 干预措施
Dupilumab
干预措施: Dupilumab
结局指标
主要结局
描述开始使用达必妥治疗 AD 的儿科患者的特征： - 社会人口统计学 - AD、其他特应性疾病和合并症病史 - AD 的疾病特征 - 既往和伴随治疗
描述达必妥治疗 AD 儿科患者的真实世界治疗模式： - 给药方案和持续时间、剂量调整和原因、停用达必妥 / 转换为其他治疗和原因、达必妥治疗的最长持续时间、达必妥治疗中断次数和最长中断时间、伴随治疗。
在真实世界背景下评估达必妥在儿童和青少年 AD 患者中的有效性： - 患者 / 看护者报告的评估 - 医生 AD 疾病活动度评估
次要结局
- 评估达必妥治疗 AD 的治疗满意度： - 患者评估的研究药物治疗满意度
- 评估达必妥治疗 AD 前后的疾病相关健康经济负担： - 医疗资源利用 - AD 相关成本 - 因 AD 而旷课和工作缺勤
- 评价达必妥治疗 AD 的安全性： -安全性：AE 报告
- 记录达必妥治疗 AD 的可选实验室检查结果： - 血清 IgE 和嗜酸性粒细胞计数
研究者
研究点 (15)
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