ChiCTR1800017177进行中（未招募）治疗新技术临床试验
肉毒毒素注射不同靶肌肉治疗脑卒中患者痉挛性足下垂及足内翻疗效的临床研究
自筹经费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 改良 Ashworth 量表
研究概览
简要总结
我们通过前期临床试验发现胫骨前肌联合注射后足内翻能得到更完全的纠正，并且不增加足下垂的程度，对患者步行能力有明显改善。目前检索到的文献尚没有这方面的多样本随机对照研究，此治疗方法的优势需要进一步的临床试验进行验证。所以本研究的主要目的是通过观察胫骨前肌联合常规注射组与常规注射组对偏瘫后痉挛性足下垂及足内翻的治疗疗效，来证实胫骨前肌注射的必要性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①符合 1995 年全国第 4 届脑血管疾病学术会议制订的脑卒中诊断标准，经 CT 或 MRI 证实为脑梗死或脑出血，且均为幕上病变；②年龄 18~80 岁；③首次发病，单侧偏瘫；④伴有偏瘫下肢痉挛性足下垂和足内翻；⑤病程≤６个月，且偏瘫侧下肢痉挛的改良 Ashworth 分级(the Modified Ashworth Scale, MAS) ≥Ⅰ+级；⑥患者或家属同意接受该治疗并签署知情同意书。
排除标准
- •①严重过敏体质，有酒精或肉毒毒素过敏史；②严重心血管疾病或肝肾功能不全者；③高血压不稳定期；④注射部位局部感染；⑤有严重认知功能障碍或精神障碍等不能完成和不能配合研究。⑥近期服用抗痉挛药物
研究组 & 干预措施
胫前肌注射组
胫骨前肌注射 BTX-A 30U
对照组
胫前肌无注射
结局指标
主要结局
改良 Ashworth 量表
下肢的 Fugl-Meyer 评定
10 米步行时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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