ChiCTR2300074080尚未招募4 期
泰它西普治疗使用激素联合钙调磷酸酶抑制剂疗效不佳的难治性系统性红斑狼疮合并血小板减少症的疗效及安全性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 血小板数量水平
研究概览
简要总结
探索泰它西普联合钙调磷酸酶抑制剂(CNI，包括环孢素 A，他克 莫司)治疗难治性系统性红斑狼疮合并血小板减少症的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18-65 周岁，男女不限;
- •(2)诊断明确的 SLE 患者，即至少符合 1997 年美国风湿病学会修订的 SLE 11 项分类标准中 4 项者 或 2019 年 EULAR 标准或 2012 年 SLICC 标准;
- •(3)既往经规律糖皮质激素及 CNI 治疗至少 3 个月未缓解的患者;
- •(4)血小板计数<50×10^9/L;
排除标准
- •（1）药源性及原发血液病等其他原因引起的血小板减少症；
- •（2）继发于其他自身免疫病的血小板减少症；
- •（3）乙型肝炎或肝硬化患者，HIV 病毒感染，活动性结核感染，活动性全身感染，明确诊断的严重感染性疾病（如脓毒血症等）；
- •（4）患有严重的视力或听力损害，或痴呆、严重精神障碍及精神疾病患者，有精神病史患者；
- •（5）恶性肿瘤患者，合并有严重心肺肝肾疾病；
- •（6）妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •（7）筛选前 6 个月内接受 CD20 单抗、贝利尤单抗、肿瘤坏死因子ɑ单抗 / 融合蛋白、JAK 激酶抑制剂治疗的患者；
- •（8）对泰它西普过敏者；
- •（9）最近一个月接种活疫苗者；
- •（10）正在参与其它药物临床研究的患者；
- •（11）不能定期随访；
- •（12）研究者判断存在不适合参加本临床研究的原因
研究组 & 干预措施
泰它西普组
结局指标
主要结局
血小板数量水平
次要结局
- SLEDAI-2000 评分
- 血红蛋白
- 白细胞计数水平
研究者
研究点 (5)
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