CTR20130193进行中（未招募）2 期
姜百胃炎片治疗慢性非萎缩性胃炎（胃脘痛寒凝气滞证）II 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年5月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胃肠疾病 PRO 量表治疗前后变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价姜百胃炎片治疗慢性非萎缩性胃炎（胃脘痛寒凝气滞证）的有效性及安全性，探索 III 期临床试验的疗效及最佳给药剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书；
- •符合慢性非萎缩性胃炎西医诊断标准；
- •符合中医胃脘痛寒凝气滞证的病证诊断标准；
- •入选时年龄 18～65 岁。
排除标准
- •合并胃、十二肠溃疡，胃炎伴活动性渗血、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者；
- •经胃镜病理检查提示有萎缩性胃炎者；
- •最近 2 周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者；
- •痞满症状不能排除心血管疾病（如心功能不全或心肌供血不足引起的痞满）、神经系统疾病（如神经性呕吐等）、胆道疾病（如胆囊结石）者；
- •腹泻呕吐症状不能排除急性胃肠炎者；
- •合并其他脏器的严重的原发性疾病，如心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或其他影响生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病等）者；
- •精神或法律上有残疾者；
- •孕期 / 哺乳期妇女，或者有生育计划者；
- •有过敏史或对本制剂药物组成成份过敏者；
- •正在或 4 周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
结局指标
主要结局
胃肠疾病 PRO 量表治疗前后变化
时间窗: 给药后第 28 天
VAS 评分治疗前后变化
时间窗: 给药后第 28 天
中医症候总积分治疗前后变化
时间窗: 给药后第 28 天
中医单项症状治疗前后变化
时间窗: 给药后第 28 天
胃镜疗效（治疗前后各做 1 次）
时间窗: 给药后第 28 天
病理组织学疗效（治疗前后各做 1 次）
时间窗: 给药后第 28 天
HP 疗效
时间窗: 给药后第 28 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
卢建
杭州华东医药集团生物工程研究所有限公司 / 浙江大学城市学院
研究点 (1)
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