ChiCTR1800018009已完成基础科学研究
开放、单臂、单中心临床研究评价 牙髓间充质干细胞治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性
卡替（上海）生物技术股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年9月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 基础科学研究
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血糖水平
研究概览
简要总结
开放、单臂、单中心临床研究评价牙髓间充质干细胞治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •能理解临床试验目的，自愿参加并签署知情同意书；
- •按照 WHO 诊断标准明确诊断的 2 型糖尿病患者，病程超过 5 年；
- •经胰岛素或伴口服降糖药治疗，空腹血糖（FPG）仍在 7.5-12.0mmol/L，糖化血红蛋白(HbAlc)仍在 7.0%-10.0%；
- •其中胰岛素治疗已≧1 年,且近 3 个月胰岛素日皮下注射次数在 2 次及以上，口服降糖药物（仅包括二甲双胍、α-糖苷酶抑制剂或胰岛素促泌剂）的种类与剂量已稳定≧3 月;
- •年龄 45-65 岁，性别不限;
- •体重指数（BMI）在 20-30kg/m2 之间者；
- •育龄期男性或女性受试者自筛选之日起至随访结束，自愿采取避孕措施；育龄期女性筛选时尿妊娠试验呈阴性，必要时行血清妊娠试验检查，以明确排除妊娠。
排除标准
- •1 型糖尿病、妊娠糖尿病或其他特殊类型糖尿病患者；
- •筛选前 1 个月内并发糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗综合症等各种急性并发症;
- •筛选前曾接受过其他干细胞治疗患者;
- •血压控制不佳的高血压患者，筛选时血压≧160/100mmHg；
- •筛选前 3 个月内服用过噻唑烷二酮类、DDP-IV 抑制剂和 GLP-1 类药物者；
- •筛选前使用胰岛素治疗时间不足 1 年，近 3 月内每日仅皮下注射
- •牙髓间充质干细胞治疗 2 型糖尿病临床研究方案
- •第 2 页 共 49 页
- •胰腺疾病患者，包括曾患有急慢性胰腺炎、胰腺肿瘤者；
- •伴有其他恶性肿瘤或疑似肿瘤倾向者；或处于各种感染的活动期（包括乙肝或丙肝病毒感染活动期）患者；免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者；
- •患有其他严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统、免疫系统及血液系统等疾病）患者；
- •肝肾功能异常患者,如血清胆红素 TBIL 超过正常上限值的 1.5 倍，谷丙转氨酶 AST 与谷草转氨酶 ALT 超过正常上限值的 2.5 倍，血清肌酐 Cr 超过正常上限值的 1.2 倍；
- •正在使用全身性激素（糖皮质激素），免疫抑制剂或细胞毒治疗者；
- •法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、肢体残疾者），孕妇哺乳期妇女；患有精神疾病者；吸毒或 5 年内有不良药物滥用史与酒精依赖史的患者；
- •有本研究治疗禁忌症或过敏的患者；
- •近三月个内参加过其他临床研究的受试者。
研究组 & 干预措施
治疗组
牙髓间充质干细胞，按 0.1IU/kg
结局指标
主要结局
血糖水平
生化指标
生命体征
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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