ChiCTR1900025525暂停或中断不适用
经自然腔道标本取出的机器人结直肠癌根治术的安全性和有效性研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 177 人开始时间: 2013年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停或中断
- 发起方
- 入组人数
- 177
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 围手术并发症
研究概览
简要总结
本研究纳入本中心开展达芬奇机器人经自然腔道标本取出结直肠癌手术的患者临床资料、围手术期结果及中远期预后，评价该手术的围手术期安全性及中远期疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不涉及
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄大于 18 周岁，小于或等于 80 周岁；
- •结肠镜活检病理确诊结直肠腺癌；
- •肿瘤最大径≤5cm，肿块占据肠腔不超过 2/3 周；
- •患者 BMI<30kg/m2；
- •盆腔 MRI 和(或) 经直肠腔内超声检查检查判断肿瘤为 cT1-T3 N0-1，或新辅助放化疗后 ycT1-T3；
- •无其它恶性肿瘤疾病史（除外经恰当治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）；
- •适合接受机器人手术；
排除标准
- •cT1N0 适合接受局部切除；
- •因急性肠梗阻、出血、穿孔等行急诊手术；
- •多原发结直肠恶性肿瘤；
- •家族性腺瘤息肉病(FAP)，Lynch 综合征，炎症性肠病；
- •美国麻醉医师协会(ASA)分级大于 III；
- •7）患者或家属无法理解本研究的条件和目标。
研究组 & 干预措施
单臂
NOSES 手术
结局指标
主要结局
围手术并发症
次要结局
- 术后恢复结果
- 术后生活质量
- 术后 5 年随访
研究者
研究点 (1)
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