ChiCTR2400086400进行中（未招募）4 期
抗人 T 细胞猪免疫球蛋白肾移植诱导治疗疗效及安全性的研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 移植后 6 个月内 AR 发生率、发生时间、组织学严重程度
研究概览
简要总结
对照评价抗人淋巴细胞猪免疫球蛋白（pATG）或舒莱在肾移植免疫诱导方案的疗效性。包括 6 个月（1 年）内急性排斥发生率及严重程度、DGF 发生率及持续时间、肾功能变化情况、移植物及受者存活率、受者感染率及肿瘤发生率，并监测用药后不同诱导制剂对移植肾受者免疫状态的影响，包括药代动力学、炎性细胞因子的分析，明确 pATG 在肾移植诱导治疗中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）患有终末期肾病、适合接受首次 DCD 肾移植的受试者；
- •2）年龄在 18-65 岁之间（含）的男性或女性受试者（中国居民）；
- •3）计划接受 ABO 血型匹配的肾移植受试者；
- •4）群体反应抗体（PRA）峰值＜10%或检测结果呈阴性；
- •5）自愿签署知情同意书；
- •6）基于钙调磷酸酶抑制剂（CNIs）、吗替麦考酚酯（MMF）和泼尼松的免疫抑制治疗。
排除标准
- •（1）对测试药物严重过敏而无法用药者；
- •（2）白细胞计数 < 3 ×109/L 或血红蛋白水平 < 80 g/L;
- •（3）活动性感染患者;
- •（4）恶性肿瘤病史者(过去 5 年内)；
- •（5）任何类型的精神病疾患者；
- •（6）同时参加其他研究试验或应用本研究禁止使用的免疫抑制治疗患者；
- •（7）目前正在参加其他药物或医疗器械临床试验者；
- •（8）严重的心脏疾病伴心功能异常者；
- •（9）严重腹泻、严重胃肠道疾病及活动性消化性溃疡病患者；
- •（10）急性肝炎患者或肝功能异常值> 2 倍正常值上限（ULN）者；
- •（11）依从性差或其他不适合研究的情况。
研究组 & 干预措施
p-ATG 组
舒莱组
结局指标
主要结局
移植后 6 个月内 AR 发生率、发生时间、组织学严重程度
时间窗: 治疗前，治疗后排斥发生
次要结局
- 淋巴细胞分类及功能(移植术后（天）0，1，3，5，7，14，21，28，60，90，120，180)
- 移植物功能延迟恢复发生率及持续时间(移植术后（天）7，14，21，28，60，90，120，180)
- 肾功能变化情况(移植术后（天）7，14，21，28，60，90，120，180)
- 患者及移植肾存活率(治疗前，治疗后，排斥发生时)
- AE/ASE 的发生率
研究者
研究点 (1)
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