ChiCTR1800016954尚未招募不适用
非小细胞肺癌个体化精准医疗药物筛选方法与评价体系建立
课题资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2018年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
因肿瘤异质性问题，临床上针对 NSCLC 的药物治疗效果不佳，本研究旨在通过前瞻性研究，将满足条件的 NSCLC 受试者纳入 NSCLC 个体化精准药物筛选治疗研究，采集 NSCLC 患者手术 / 活检 / 穿刺标本，进行基因检测、建立人源性 NSCLC MINI PDX 模型和 PDX 模型；进行 MINI PDX 药敏试验和 PDX 药敏试验，通过药敏试验结果制定个体化的 NSCLC 精准治疗方案；分析基因检测结果与临床有效药物方案的相关性。利用 CTC 动态监测，结合医学影像学及临床评分体系对 NSCLC 患者的治疗应答做出评价，对患者的康复情况进行监测。以建立适合 NSCLC 患者的个体化精准医疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、病理组织学检查确诊的 NSCLC 患者，需要进行系统抗癌治疗；
- •2、临床检查无其他肿瘤性疾病
- •3、能够采取手术切除或活检取得新鲜的肿瘤组织样本；
- •4、具有符合 RECIST 1.1 标准的客观瘤灶，可以采用 CT/MRI 评价疗效；
- •5、KPS 评分≥60，预期生存期须≥3 个月；综合评估认为能够耐受化疗及靶向治疗的患者；
- •6、受试者自愿参加，签署知情同意书，依从性好，能积极治疗和配合随访；
排除标准
- •1、术后发生非计划再次手术；
- •2、治疗过程中发现患者患有其他肿瘤者，干扰本试验研究；
- •3、 KPS 评分＜60 分或者血液生化检查提示患者不适合继续行化疗者或化疗有推迟的；
- •4、无法或拒绝采集肿瘤样本，包括肿瘤标本或循环肿瘤细胞等；
- •5、不配合接受相关治疗方案或随访方案；
研究组 & 干预措施
Case series
以肿瘤组织和穿刺样本建立 PDX 模型和进行 mini-PDX 药敏试验
结局指标
主要结局
总生存期
无进展生存期
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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