ChiCTR-IOR-14005585已完成不适用
龙柴方免煎颗粒对慢性乙型肝炎的随机双盲对照的 临床疗效评价研究
江苏省科技创新与成果转化专项2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2010年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 乙型肝炎 e 抗原
研究概览
简要总结
客观评价龙柴方免煎颗粒对慢性乙型肝炎的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 63（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴ 符合《慢性乙型肝炎防治指南(2010 版)》诊断标准的慢性乙肝患者；中医辨证诊断标准参考《中药新药临床研究指导原则(2002 版)》； ⑵年龄在 18 ～ 65 岁之间； ⑶ 半月内未服用相关治疗药物； ⑷ 知情同意，志愿受试。
排除标准
- •①年龄 18 岁以下或 65 岁以上；②排除同时或重叠感染其他类型病毒性肝炎；③经检查证实由药物中毒、乙醇中毒等因素所致的肝炎及自身免疫性肝炎；④已诊断中度、重度肝炎、重型肝炎 / 肝衰竭、肝硬化、肝癌，以及严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病、精神病患者；⑤妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；⑥过敏体质，或对多种药物过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
龙柴方免煎颗粒+苦参素胶囊模拟剂
对照组
苦参素胶囊+龙柴方免煎颗粒模拟剂
结局指标
主要结局
乙型肝炎 e 抗原
乙肝表面抗原
乙肝病毒脱氧核糖核酸
症状积分
谷丙转氨酶
谷草转氨酶
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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