ChiCTR2000039032进行中（未招募）早期 1 期
硼替佐米联合 DAG 方案治疗难治 / 复发 AML 的前瞻性随机对照临床研究
白求恩·医学科学研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨髓原始细胞
研究概览
简要总结
为难治 / 复发患者设计出一个高效低毒且可行性较高的化疗方案，指导复发 / 难治性急性白血病的临床治疗，评价硼替佐米联合 DAG 方案治疗难治 / 复发 AML 是否适宜进一步推广。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．骨髓形态学及免疫学证实诊断的患者 AML；
- •2．常规治疗后未缓解或复发的患者；
- •3．年龄 18-75 岁；
- •4．肝、肾功能：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下，451μmol/L≥血清肌酐≥133μmol/L，80 ml/min≥肌酐清除率≥20ml/min；
- •5．心脏的功能指数 EF 值≥50%；
- •6．身体状况评分 0-2 级（ECOG 评分）；
- •获得患者或家属签署的知情同意书。
排除标准
- •对方案涉及到的任何一个药物存在过敏或明显禁忌；
- •严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全；
- •同时患有其它脏器恶性肿瘤；
- •结核病患者活动期及 HIV 阳性患者；
- •同时患有其它血液系统疾病；
- •不能理解或遵从研究方案；
- •8．既往对同类药物不耐受或过敏史；
- •10．同时参与其他临床研究者；
- •存在其他阻碍研究进行的任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
硼替佐米+DAG 预激方案
对照组
DAG 预激方案
结局指标
主要结局
骨髓原始细胞
时间窗: 治疗前后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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